登记号
CTR20230669
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2100064/CXHL2100062/CXHL2100063
适应症
中国成年男性雄激素性秃发（AGA）
试验通俗题目
GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的II期临床试验
试验专业题目
评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验方案编号
GT20029-CN-1002
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王月华
联系人座机
0512-62639960
联系人手机号
18118199109
联系人Email
yhwang@kintor.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区淞北路20号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的有效性和安全性，并确定III期试验推荐给药剂量。
次要目的:
评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- 男性，年龄≥18周岁，整体健康状况良好；
- 临床诊断为雄激素性秃发（参考2019版《中国人雄激素性脱发诊疗指南》）；
- 雄激素性秃发严重程度按照Hamilton-Norwood分级为IIIv，IV，V级；
- 整个试验过程中愿意保持相同的发型、发色、发长；
排除标准
- 存在严重系统性疾病的病史/手术史，可能影响试验药物安全性、有效性评价的情况，如循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统疾病等；
- 斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者；
- 有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮目标区域有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等；
- 合并对头发生长有影响的疾病者，如：结缔组织病，中重度贫血，短期内体重下降明显等；
- 有头发移植史或试验治疗期间需要长期佩戴假发头套者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GT20029酊
|
剂型:酊
|
|
中文通用名:GT20029酊
|
剂型:酊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:酊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标区域内非毳毛数（TAHC，Target Area Hair Counts）变化（治疗12周较基线的变化） | 治疗12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 毛发生长情况（HGA）评估，包括受试者自我评估和研究者评估（治疗6、12周较基线的变化） | 治疗6、12周 | 有效性指标 |
| 目标区域内非毳毛数（TAHC）变化（治疗6周较基线的变化） | 治疗6周 | 有效性指标 |
| 目标区域内非毳毛直径（TAHW）变化（治疗6、12周较基线的变化） | 治疗6、12周 | 有效性指标 |
| 终毛/毳毛比例变化（治疗6、12周较基线的变化） | 治疗6、12周 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：PK和AE | 6、12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨勤萍 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52887783 | dxq93216@medmail.com.cn | 上海市-上海市-中国上海市上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 万建绩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2023-02-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
