登记号
CTR20232710
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）抑制以下疾病的血栓/栓塞形成：心绞痛（慢性稳定性心绞痛、不稳定心绞痛）、心肌梗塞、缺血性脑血管疾病（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）； 2）冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮冠状动脉成形术（PTCA）后抑制血栓和栓塞的形成；3） 川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）。
试验通俗题目
铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的生物等效性试验
试验专业题目
铝镁匹林片（II）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉、餐后生物等效性试验
试验方案编号
GZDG-LMPL-HBT-CTP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄泽莲
联系人座机
020-66231636-8405
联系人手机号
13560374270
联系人Email
zelian_huang@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区瑞泰路7号自编一、二、三、五栋
联系人邮编
510535
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本次试验以广州大光制药有限公司研发的铝镁匹林片（Ⅱ）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以铝镁匹林片（Ⅱ）（Lion Corporation生产，商品名：BUFFERIN）为参比制剂，考察两种制剂的阿司匹林及水杨酸药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（餐后）是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18 ~ 45周岁(包括边界值)的健康男性或女性受试者；
- 体重：男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，身体质量指数BMI在19 ~ 26 kg/m2范围内(包括边界值)；
- 筛选期生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验）、12-导联心电图检查均正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- 具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 既往或目前患有不宜参加本研究的慢性疾病史或严重疾病史者或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
- 已知对本研究药物（阿司匹林，重质碳酸镁，甘羟铝及其辅料）所含成分或水杨酸类抑制剂过敏，或有过敏体质，对食物或药物过敏者；
- 既往接受过经研究者判断目前仍会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前14天内使用过任何药物者（包括任何处方药、非处方药、中草药、保健品等）；
- 筛选前30天内有使用过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物{例如：布洛芬、甲氨蝶呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂(尿激酶、链激酶）、抗酸药[碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝(片剂或凝胶)、三硅酸镁等]、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等}服药史者；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- 试验3个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验首次服药前2天内以及试验期间摄入过或无法停止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或富含水杨酸的食物（如牛油果、苹果、苜蓿芽、茄子、巴西坚果、夏威夷果仁、杏仁油、玉米油、薄荷茶、果汁等）者；
- 试验首次服药前2天内以及试验期间摄入过或无法停止摄入可能影响药物代谢的食物（如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等）；
- 筛选前3个月内平均吸烟量≥5支/日者，或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气检测结果呈阳性者，或入组时酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或试验前3个月内使用过毒品，或毒品五项筛查阳性者；
- 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；
- 有癫痫发作史者；
- 支气管哮喘或阿司匹林哮喘者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，女性妊娠检测阳性或检查结果不在非妊娠状态范围内者，或育龄女性在计划给药前14天内与伴侣发生非保护性行为者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| λz | 给药后48h | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 博士/药理学 | 副教授/博导 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523080 | 东莞康华医院I期临床试验研究中心 |
| 赵瑞荣 | 学士/临床医学 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523080 | 东莞康华医院I期临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院I期临床试验研究中心 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院I期临床试验研究中心 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-16；
试验终止日期
国内：2023-10-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
