登记号
CTR20222973
相关登记号
CTR20181461
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热解毒，清咽，消肿，止痛。用于肺热充咽，咽喉肿痛，声音嘶哑，咽下不利。
试验通俗题目
清咽利喉胶囊Ⅲ期临床试验方案
试验专业题目
清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI2020128XZF
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-08-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏都那布其
联系人座机
0475-8857776
联系人手机号
15004987900
联系人Email
sudunabuqi@163.com
联系人邮政地址
内蒙古自治区-通辽市-通辽市科尔沁区绿色食品加工园A区4号楼南栋
联系人邮编
028000
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
以用药结束后疾病痊显率为评价指标，评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性。
次要目的：
（1）以咽痛消失率、咽痛消失时间、VAS评分、中医证候单项症状消失率、中医证候积分和咽部体征为评价指标，评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性。
（2）评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄（周岁）≤70。
- 符合急性咽炎诊断标准。
- 中医辨证为肺胃热盛证。
- 急性起病，病程在48小时之内。
- 自签署知情同意书至用药结束后1个月同意采用有效的避孕措施。
- 受试者或其法定监护人知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
- 筛选时体温≥38.5℃的患者。
- 筛选时血常规WBC＞12×109/L。
- 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。
- 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物。
- 已知或怀疑对本试验药物过敏者。
- 患有严重的心血管疾病（如近3个月内发生过不稳定型心绞痛；近6个月内心衰病史或纽约心功能分级（NYHA）≥Ⅲ级，近6个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常，近6个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗）、严重肺脏疾病、严重血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。
- 筛选时肝功能ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，肾功能Scr＞正常值上限。
- 有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- 育龄妇女血妊娠检查阳性者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 近3个月内参加过其他临床试验者。
- 研究者判断为不适合做临床研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清咽利喉胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清咽利喉胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药结束后疾病痊显率 | 用药结束后（+1天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药结束后咽痛消失率 | 用药结束后（+1天） | 有效性指标 |
| 咽痛消失时间 | 用药结束后（+1天） | 有效性指标 |
| VAS评分较基线的变化值及变化率 | 用药结束后（+1天） | 有效性指标 |
| 用药结束后，中医证候咽干、口渴多饮、咳嗽、痰黄黏稠、便秘、小便黄单项症状消失率 | 用药结束后（+1天） | 有效性指标 |
| 用药结束后，中医证候积分与基线比较的变化值及变化率的差异 | 用药结束后（+1天） | 有效性指标 |
| 用药结束后，咽部体征等级与基线比较的改善情况 | 用药结束后（+1天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱镇华 | 医学硕士 | 主任医师 | 13873150591 | zhenghua787@163.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山市中医院 | 卢标清 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 广东省中医院 | 陈文勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市松山湖中心医院 | 温延辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 广州市第一人民医院 | 谢景华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门市中医院 | 余斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 汪常伟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 贵阳中医药大学第一附属医院 | 邓华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 云南省中医医院 | 黄春江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 孙永东 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 邓琤琤 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安康市中医院 | 汪宁波 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
