登记号
CTR20241129
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
外周血管疾病（手臂和腿部循环不良）；间歇性跛行（行走或休息时因腿部循环不良而引起的疼痛）。
试验通俗题目
己酮可可碱缓释片在中国健康人群中空腹和餐后状态下口服给药的生物等效性试验
试验专业题目
己酮可可碱缓释片在中国健康人群中空腹和餐后状态下口服给药的生物等效性试验
试验方案编号
PENTO-BE-1001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱建东
联系人座机
024-45595338
联系人手机号
13911326695
联系人Email
zhujiandong@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
辽宁省-本溪市-经济技术开发区神农大街28
联系人邮编
117004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂己酮可可碱缓释片（规格：400mg，本溪匠成医药科技有限公司申办）与参比制剂己酮可可碱缓释片（Trental®，规格：400mg，Sanofi 持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- 性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有。
- 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2 （m2）】在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 首次给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者。
- 研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的既往病史及其他因素。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为异常有临床意义者。
- 首次给药前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），试验期间不能保证戒酒者。
- 首次给药前 24 h 内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100mL 者。
- 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对己酮可可碱或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。
- 首次给药前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
- 既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者。
- 首次给药前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400 mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者。
- 妊娠期、哺乳期、或近 2 周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者。
- 筛选前 4 周内使用过任何影响试验用药品代谢动力学的药物(抗酸剂、红霉素、酮康唑、丙磺舒、卡马西平、利福平、维拉帕米、伊曲酮康唑和圣约翰草提取物等)者。
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- 筛选前 48h 内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属(如葡萄柚、橙子)、高黄嘌呤(如动物内脏、深海鱼类)等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 吞咽困难者。
- 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者。
- 研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:己酮可可碱缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:己酮可可碱缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项）、妊娠试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘娜 | 理学硕士 | 副主任药师 | 13944589985 | 181210995@qq.com | 吉林省-通化市-新光路176号 | 134001 | 通化市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 通化市中心医院 | 刘娜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
