SPH4336片|进行中-尚未招募

登记号
CTR20231256
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性乳腺癌
试验通俗题目
SPH4336联合内分泌治疗既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展乳腺癌II/III期临床研究
试验专业题目
SPH4336联合内分泌治疗既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究
试验方案编号
SPH4336-302
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-01-18
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈欣
联系人座机
021-55223905
联系人手机号
联系人Email
chenxin2@sphchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-杨浦区霍山路519号保利绿地广场C座3楼
联系人邮编
200082

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价SPH4336联合内分泌治疗经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 自愿参加本研究,完全了解本研究并自愿签署知情同意书;
  • 女性,签署知情同意书时年龄≥18且≤75岁;
  • ECOG体力状况0分或1分;
  • 预期生存期≥3个月;
  • 不能进行根治性的手术/其他局部治疗,经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性,且人表皮生长因子受体2阴性;
  • 既往使用过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗;
  • 根据实体瘤疗效评价标准,受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶;
  • 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者,绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗;
  • 实验室检查结果满足一定的器官功能要求;
  • 受试者同意采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
  • 炎性乳腺癌;
  • 研究者判断不适合内分泌治疗的患者;
  • 开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史;
  • 已知存在中枢神经系统转移者;
  • 签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗;
  • 开始研究治疗前接受过手术,且未从手术的不良反应中恢复;
  • 开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者;
  • 处于妊娠期或哺乳期的女性;
  • 开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭;纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级;开始研究治疗前,QTc间期均值≥470 ms;开始研究治疗前心脏左室射血分数≤50%;
  • 开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病;
  • 乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA>2000 IU/ml或104拷贝数/mL者;HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者;或已知HIV感染者;
  • 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏;
  • 开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病;
  • 开始研究治疗前存在不可控制的感染;
  • 已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史;既往有明确的神经或精神障碍史;
  • 患有其他疾病,研究者认为接受本研究治疗风险大于获益,或研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:SPH4336片
剂型:片剂
中文通用名:SPH4336片
剂型:片剂
中文通用名:来曲唑片
剂型:片剂
中文通用名:氟维司群注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:SPH4336安慰剂
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
安全性 整个研究期间 安全性指标
ORR 每8周进行一次 有效性指标
PFS 每8周进行一次 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PK 第1-3周期 有效性指标+安全性指标
DCR 每8周进行一次 有效性指标
DoR 每8周进行一次 有效性指标
OS 自首次使用研究药物起/随机起至死亡。 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王树森 医学博士 教授、主任医师 020-87343535 wangshs@sysucc.org.cn 广东省-广州市-东风东路651号2号楼 510000 中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东省 广州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
浙江省肿瘤医院 陈占红 中国 浙江省 杭州市
江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
西安交通大学第一附属医院 杨 谨 中国 陕西省 西安市
柳州市人民医院 于 斌 中国 广西壮族自治区 柳州市
宁夏医科大学总医院 刘新兰 中国 宁夏回族自治区 银川市
内江市第二人民医院 王绪娟 中国 四川省 内江市
吉林省肿瘤医院 程 颖 中国 吉林省 长春市
中国医科大学附属第一医院 滕月娥 中国 辽宁省 沈阳市
河南科技大学第一附属医院 王新帅 中国 河南省 洛阳市
安阳市肿瘤医院 孙 静 中国 河南省 安阳市
中国医学科学院北京协和医院 白春梅 中国 北京市 北京市
云南省肿瘤医院 聂建云 中国 云南省 昆明市
江苏省肿瘤医院 冯继锋 中国 江苏省 南京市
河北医科大学第四医院 耿翠芝 中国 河北省 石家庄市
襄阳市中心医院 王越华 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2023-04-17

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 254 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题