登记号
CTR20244283
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
试验通俗题目
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
试验专业题目
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
试验方案编号
2402I10E11
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
023-63428210
联系人手机号
13983984017
联系人Email
quxi@huapont.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
健康受试者单次外用克立硼罗软膏受试制剂（重庆华邦制药有限公司生产，规格：2%）与参比制剂（持证商Anacor Pharmaceuticals,Inc.）后，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁及以上的男性或女性受试者。
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
- 筛选期受试者的生命体征（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、病毒血清学检查）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者。
- 受试者理解并遵守研究流程，能够和研究者进行良好的沟通，自愿参加，并签署知情同意书。
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用了任何临床试验药物者。
- 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病、家族遗传病史或严重疾病史，或做过任何手术，经研究者评估不适合参加试验者，或计划在研究期间进行手术者。
- 筛选前1个月内使用过疫苗者。
- 有药物滥用史或吸毒史。
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=250mL）者。
- 筛选前48h内食用过葡萄柚、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品，或筛选前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者。
- 对克立硼罗或处方中任意一种成分过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL）（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 筛选前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检测结果阳性者。
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者。
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者。
- 不同意在试验期间避免剧烈运动者。
- 乙肝表面抗原检测或丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗原抗体测定或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者。
- 不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜/乳或类似产品者。
- 受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0h~48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 0h~48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件等。 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄兴东 | 学士 | 主任医师 | 13896248567 | 312282044@qq.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号 | 400038 | 重庆市第十一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院 | 黄兴东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-21；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-24；
试验终止日期
国内：2024-12-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
