CTR20221813|RHYK2001 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221813

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙晓彦

联系人座机

0311-86990977

联系人手机号

15176498288

联系人Email

yanxiao1101@126.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区裕华路396号宏昌科技园

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以日本协和发酵麒麟株式会社持有的盐酸西那卡塞片（商品名：REGPARA®；规格：25 mg）为对照药，研究仁合益康集团有限公司持有的RHYK2001（规格：25 mg/10 mL（30mL）；试验药）的药代动力学，为后期临床试验提供基础和依据。次要试验目的：观察试验药和对照药在健康受试者中的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书
年龄不小于18周岁
男性或女性，男性体重不低于55.0 kg，女性体重不低于50.0 kg
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状旁腺素）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
呼气酒精试验结果阴性
女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性

排除标准

过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏
有药物过敏史，尤其是对西那卡塞及其制剂中任何辅料过敏
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是消化道出血或溃疡史、癫痫病史、肝脏疾病史、心血管疾病史
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
试验前2年中有药物滥用/依赖史
试验前30天内用过任何药物
试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒
试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验
试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
有晕针或晕血史
哺乳期女性
一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RHYK2001	剂型:口服液

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸西那卡塞片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC-、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT	受试者给药后120小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、不良反应、严重不良事件	受试者给药后14天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵可新	药理硕士	主任药师	0316-2073878	2393410176@qq.com	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号	065000	河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-07-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-17；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-18；

试验终止日期

国内：2022-08-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RHYK2001 ｜已完成