登记号
CTR20241787
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
增生期浅表性婴幼儿血管瘤
试验通俗题目
马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液药代动力学特征和凝胶药代动力学特征的对比研究
试验专业题目
一项马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液在健康受试者中多次用药后的药代动力学特征，与马来酸噻吗洛尔凝胶在增生期浅表型婴幼儿血管瘤受试者中已完成研究的药代动力学特征的对比研究
试验方案编号
ASN001C003-CN
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李黎
联系人座机
021-58158668-8010
联系人手机号
13889312413
联系人Email
li.li@ausonpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路3377号2号楼301室
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1）评价 0.5%马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液在健康成年受试者多次用药后的药代动力学（PK）特征及安全性；
2）比较 0.5%马来酸噻吗洛尔凝胶在增生期浅表型婴幼儿血管瘤受试者（已完成）与 0.5%马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液在健康成年受试者中的系统暴露（Cmax,ss和 AUCss）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁～50周岁的健康男性或女性受试者，包括临界值；
- 体重指标：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26kg/m2（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- 筛选期眼科检查包括视力、色觉、眼压、裂隙灯检查（眼睑、泪器、前房、结膜等）和眼底检查均正常或异常无临床意义；
- 屈光性近视<600 度，双眼矫正视力≥0.8；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病检查、凝血功能）、妊娠检查（育龄女性）、12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后 3个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精捐卵计划；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统（尤其是支气管哮喘、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病）、心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （筛选期问诊）曾患有糖尿病、甲状腺毒症、心源性休克、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、心力衰竭者，显著窦性心动过缓、低血压、病态窦房结综合征、重度外周血管病变伴静息缺血且研究医生判断异常有临床意义者；
- （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- （筛选期问诊）既往或现在患有任何急慢性眼部疾病者，或首次给药前一个月内眼部存在混合感染、炎症、外伤或其它眼科检查具有显著临床意义的疾病（圆锥角膜、严重的干眼症）、活动性眼部疾病，急慢性过敏性眼病者或研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表、泪道系统的任何异常；
- （筛选期问诊）既往有眼部外伤或眼部手术史者；
- 眼压检查超过正常范围（10~21 mmHg），双眼压差大于 5 mmHg且研究医生判断异常有临床意义者；
- 有角膜病变、角膜厚度大于 600 um（正常中央角膜厚度为 500～600 um）或角膜瘢痕、配戴角膜接触镜（包含夜戴型角膜塑形镜）或研究期间必须佩戴隐形眼镜等情况影响眼压测量且研究医生判断异常有临床意义者；
- （筛选期问诊）既往有急慢性闭角型青光眼的证据或病史；
- （筛选期问诊+入住问诊）首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或者与研究药物有相互作用（肾上腺素受体抑制剂、洋地黄和钙拮抗剂、儿茶酚胺消耗药物、可乐定、奎尼丁等）的药物；
- （筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品者；
- （筛选期问诊）对马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液或其辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹（全身性皮疹、荨麻疹）、瘙痒等过敏症状体质者；
- （筛选期问诊+入住问诊）既往有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者；
- （筛选期问诊+入住问诊）既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期问诊+入住问诊）既往酗酒/嗜酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 个标准单位酒精，1 个标准单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35 mL或 5°啤酒 350 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL；
- （筛选期问诊+入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的饮料者（平均每天 8杯以上，1 杯=200mL），或首次给药前 7 天内摄入任何富含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食者；
- （筛选期问诊+入住问诊）试验入组前 3 个月内大量（≥400 mL）献血/失血或计划研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- （筛选期问诊+联网筛查）筛选前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物者；
- （筛选期问诊）有晕针/晕血史者、静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
- 用药部位（眼周）有皮肤破损或疤痕或皮肤疾病者且经研究者判断不能入组者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸噻吗洛尔眼用胶体溶液
|
剂型:眼用胶体溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多次给药PK主要评价指标：Cmax,ss、Tmax,ss、Cav,ss、Cmin,ss、AUC0-24,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、t1/2,ss。 | 给药后24h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨水新 | 药学/学士学位 | 主任药师 | 13819233850 | phase1@163.com | 浙江省-湖州市-三环北路1558 | 313000 | 湖州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖州市中心医院 | 杨水新 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖州市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
