登记号
CTR20182198
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800502-03
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
吲达帕胺缓释片生物等效性试验
试验专业题目
吲达帕胺缓释片在健康志愿者中随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号
2018-BE-YDPAHSP-01；1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程琼茹
联系人座机
13855961308
联系人手机号
联系人Email
zhzy888zhzy@126.com
联系人邮政地址
安徽省黄山市屯溪区九龙工业园
联系人邮编
245000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）与Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片，商品名：Fludex®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、 精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状 况良好
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输 血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或两种以上物质过敏者，或已知对吲达帕胺，磺 胺类药物以及相关辅料（如：乳糖、硬脂酸镁、聚维酮、甘油、羟丙基纤 维素、聚乙二醇6000、二氧化钛等）有既往过敏史者（问诊）
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
- 有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）
- 职业为运动员、司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）
- 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：从卧位改变体位为直 立位的 3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、 中草药）（问诊）
- 低钾血症者（<3.4mmol/L）（检查）；
- 有荨麻疹、哮喘、慢性支气管炎以及其他支气管痉挛病史者或有光敏反应 者（问诊）；
- ) 心电图中QT间期延长者（男性QTc间期≥0.45s，女性≥0.46s）（检查）
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）
- 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精 度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）
- 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他 明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查）
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
- 半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良者（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）
- 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
- 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺缓释片
|
用法用量:片剂；规格1.5mg,口服；每周期单次给予一次，每次1.5mg;用药时程：两周期。空腹组。
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中文通用名:吲达帕胺缓释片
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用法用量:片剂；规格1.5mg,口服；每周期单次给予一次，每次1.5mg;用药时程：两周期。餐后组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲达帕胺缓释片;英文名：Indapamide Sustained-release Tablets;商品名：FLUDEX
|
用法用量:片剂；规格1.5mg,口服；每周期单次给予一次，每次1.5mg;用药时程：两周期。空腹组。
|
|
中文通用名:吲达帕胺缓释片;英文名：Indapamide Sustained-release Tablets;商品名：FLUDEX
|
用法用量:片剂；规格1.5mg,口服；每周期单次给予一次，每次1.5mg;用药时程：两周期。餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 给药前（0小时，服药前1小时内）和给药后2、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、24、36、48、60、72、96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap安全性评价指标：观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、 严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研 究药物之间的相关性 | 给药前（0小时，服药前1小时内）和给药后2、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、24、36、48、60、72、96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红，医学硕士 | 主任医师 | 0452-2120882 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省齐齐哈尔市铁峰区太顺街27号 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-21 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-08 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
