登记号
CTR20252848
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
JN-0043-BE01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晶晶
联系人座机
0576-89189307
联系人手机号
15068668501
联系人Email
jingjing.wang@tianyupharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号
联系人邮编
318020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Astrazeneca UK Limited持证的瑞舒伐他汀钙片为参比制剂，以浙江诺得药业有限公司研发的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁（包含18和65周岁）的中国男性或女性受试者，男女比例适当；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及12导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取非药物性有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素（如：本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）者；
- 有肝病史或活动性肝病，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过正常值上限(ULN) 50%者；肌酐超过正常值上限10%者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对瑞舒伐他汀钙片及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选期尿药滥用筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试大于0.0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者；
- 筛选前3个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验首次给药前48小时食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用巧克力、葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或乳糖及半乳糖不耐受者；
- 妊娠、哺乳期以及筛选前14天内发生过无保护性行为的女性受试者；或血妊娠检查阳性者；
- 对片剂吞咽困难的受试者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕针、晕血史者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
- 受试者自愿退出。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等 | 整个临床研究期 | 安全性指标 |
| Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 医学博士 | 主任医师 | 028-87393427 | ymc@126.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610000 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
