CTR20170822|注射用和厚朴酚脂质体冻干粉

基本信息

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登记号

CTR20170822

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李保林

联系人座机

028-86511661

联系人手机号

15828538550

联系人Email

li.baolin@jrfbio.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都市高新区益州大道北段333号1栋20层2004号

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的观察HK用于晚期恶性实体瘤患者的安全性，探索HK单次及多次给药最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床试验给药提供依据。次要目的观察HK在人体的药代动力学特点及初步疗效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18岁≤年龄≤80岁，性别不限
经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者，优选肺癌、肝癌、脑胶质瘤等中枢神经系统肿瘤及脑部肿瘤、卵巢癌和结肠癌等瘤种；
按Recist1.1标准（或RANO标准）存在可评估的肿瘤病灶；
除脑胶质瘤等中枢神经系统肿瘤及脑部肿瘤外，其他瘤种入选的脑转移患者须符合下列条件：无脑转移相关临床症状，无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；治疗过的脑转移患者须在治疗后28天后复查没有进展；无脑出血风险；
无严重造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥80x109/L，血红蛋白≥100g/L）
心、肺、肝、肾无严重器质性病变者（LVEF（左室射血分数）≥50%；总胆红素≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN或CCr>40mL/min）
无严重凝血功能异常者（PT≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN、TT≤1.5×ULN）
入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗、激素治疗和靶向治疗）后至少4周
预期生存时间≥12周
对于脑胶质瘤等中枢神经系统肿瘤及脑部肿瘤患者患者，KPS评分>50分
对于其他实体瘤患者，ECOG评分≤1分
同意参加本研究并签署知情同意书者

排除标准

既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至I级或以下，或未从之前的手术中完全恢复
既往或同时患有其他恶性肿瘤者，但5年以上已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；
怀孕或者哺乳期女性患者
具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的
严重的并发症和基础病，如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、不可控的糖尿病等；
入选前6个月内患急性心肌梗死、不稳定心绞痛、或中风等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭
精神障碍者
有免疫缺陷病史，包括：HIV阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
HBsAg或HBcAb阳性者，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103 IU/mL，以及HCV阳性者
10. 存在PICC置管禁忌症（如：无适合的穿刺置管血管；穿刺部位有感染或损伤；置管途径有外伤史、血管外科手术史、放射治疗史、静脉血栓形成史；上腔静脉压迫综合症等），或患者不能配合完成PICC置管，或PICC置管失败者；
酒精依赖、激素依赖或药物滥用者
对本品或相关成分过敏者
近1个月内参加过其他药物临床试验者
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉	用法用量:冻干粉，20mg/瓶，室温加入葡萄糖注射液，适当振摇，静脉给药，一日一次，多次给药，28天为一个周期
中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉	用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次20mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。
中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉	用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次40mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。
中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉	用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次80mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。
中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉	用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次140mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。
中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉	用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次210mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。
中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉	用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次300mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。
中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉	用法用量:冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次420mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。
中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉	剂型:冻干粉
中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉	剂型:冻干粉
中文通用名:注射用和厚朴酚脂质体冻干粉	剂型:冻干粉

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性、耐受性和药代动力学评价。	安全性信息采集至末次给药后28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疗效评价指标为PFS和DCR	受试者用药前，各剂量多次给药期结束时和多次给药延长期给药结束时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力	医学博士	主任医师	010-69158366	zhanglipumch@aliyun.com	北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院	100032	中国医学科学院北京协和医院
王洪允	医学博士	副研究员（副高级）	010-69156576	WangHY@pumch.cn	北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院	100032	中国医学科学院北京协和医院
李文斌	医学博士	主任医师	010-59976611	neure55@126.com	北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号	100070	首都医科大学附属北京天坛医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	张力	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	王洪允	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京天坛医院	李文斌	中国	北京市	北京市
宜昌市中心人民医院	周海波/张学农/许新华	中国	湖北省	宜昌市
武汉大学人民医院	蔡强	中国	湖北省	武汉市
中山大学附属肿瘤医院	郭琤琤	中国	广东省	广州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	舒凯	中国	湖北省	武汉市
复旦大学附属华山医院	黄若凡/武晓婕	中国	上海市	上海市
华北石油管理局总医院	蔺强	中国	河北省	沧州市
西南医科大学附属医院	彭清	中国	四川省	泸州市
蚌埠医学院第一附属医院	李多杰/周焕	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-12
首都医科大学附属北京天坛医院	同意	2018-10-30
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 21-42 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2017-12-06；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期