CTR20221014|TDI01混悬液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221014

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴斐

联系人座机

010-67880648

联系人手机号

18600816007

联系人Email

peifei@tidepharm.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-荣京东街8号

联系人邮编

100000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的评价健康受试者单次/多次口服TDI01混悬液的安全性和耐受性。次要目的 1. 评价健康受试者单次/多次口服TDI01混悬液的药代动力学特征； 2. 评价食物对健康受试者服用TDI01混悬液后药代动力学特征的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性或女性，不吸烟者（筛选前3个月内未使用烟草或尼古丁产品），年龄≥18岁且≤65岁，BMI>18.5 kg/m2且<26 kg/m2，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0kg。
健康定义为： a) 给药前4周内无具有临床意义的疾病或手术。将仔细评估首次研究药物给药前24小时内呕吐的受试者是否患有即将出现的疾病。由研究者酌情决定是否在给药前入选。 b) 无具有临床意义的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液学、免疫学、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病的病史和状况。 c) 胸部X线检查未见具有临床意义的异常。
与未绝育男性伴侣（绝育男性伴侣定义为行输精管切除术至少6个月的男性）存在活跃性生活的有生育能力的女性必须愿意在整个研究期间和（末次，如适用）研究药物给药后30天内使用以下可接受的避孕方法之一： a) （首次）研究药物给药前至少4周放置无激素释放系统的宫内节育器，同时男性伴侣使用避孕套； b) 在（末次，如适用）研究药物给药前至少21天开始使用带有阴道内用杀精剂的避孕隔膜或宫颈帽，同时男性伴侣使用男性避孕套。
行输精管切除术不足6个月，且与有生育能力的女性伴侣（有生育能力的女性定义为既非绝经后也未手术绝育的女性）存在活跃性生活的男性受试者，必须愿意从（首次）研究药物给药至（末次，如适用）研究药物给药后至少90天使用以下可接受的避孕方法之一： a) 使用男性避孕套，同时女性伴侣给药前至少4周开始使用激素避孕药或给药前至少4周放置宫内节育器； b) 使用男性避孕套，同时女性伴侣使用带有阴道内用杀精剂的避孕隔膜或宫颈帽。
有妊娠伴侣的男性受试者（包括行输精管切除术的男性）必须同意从（首次）研究药物给药至（末次，如适用）研究药物给药后至少90天使用避孕套。
男性受试者必须同意在研究药物（末次，如适用）给药后90天前不得捐献精子。
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

在医学筛选期间发现具有临床意义的体格检查异常，具有临床意义的实验室检查结果异常，或乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或HIV检测阳性结果。
具有临床意义的肝或肾损害证据，包括但不限于丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于ULN（正常上限）、总胆红素高于ULN、γ-谷氨酰转肽酶高于ULN或肌酐高于ULN。
筛选期尿液可替宁或药物筛查呈阳性。
对任何药物有显著过敏反应（例如，速发过敏反应、明显的呼吸道和皮肤症状）或超敏反应史，或对制剂中的任何辅料有过敏反应史。
具有临床意义的胃肠道疾病史或接受可能影响药物吸收的手术史。
筛选期妊娠试验阳性。
具有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms。
筛选期具有临床意义的生命体征异常（收缩压低于90或超过140mmHg，舒张压低于50或超过90mmHg，或心率小于50或超过100bpm）。
筛选前1年内有严重酒精滥用史或筛选访视前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位[1单位=150mL葡萄酒、360mL啤酒或45mL 40%酒精]）。
筛选前1年内有严重药物滥用史，或筛选访视前3个月内使用过软性毒品（如大麻），或筛选前1年内使用过硬性毒品（如可卡因、苯环己哌啶[PCP]、快克[crack]、阿片类衍生物，包括海洛因和苯丙胺衍生物）。
给药前30天内参与涉及试验性或已上市药物给药或器械使用的临床研究，给药前90天内在临床研究背景下接受生物制品给药，或同时参与不涉及药物给药或器械使用的试验性研究。
在以下规定的时间范围内使用药物，但研究者根据具体情况豁免的药物除外，因为这些药物被判断为不太可能影响研究药物的PK特征或受试者安全性（例如，无显著全身吸收的外用制剂）： a) （首次，如适用）给药前14天内使用处方药； b) 在（首次，如适用）给药前7天内使用非处方药和天然保健品（包括中草药，顺势疗法和传统药物，益生菌，维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸等食物补充剂，运动中使用的蛋白质补充剂），偶尔使用对乙酰氨基酚（每天最多2 g）除外； c) 在（首次，如适用）给药前3个月内进行任何药物的储库型注射（depot injection）或植入任何药物； d) 在（首次，如适用）给药前30天内使用已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物（包括圣约翰草[金丝桃素]）
给药前7天内献血。在给药前30天内献血或失血（不包括筛选期的采血量）50mL至499mL，或在（首次，如适用）给药前56天内献血或失血超过499mL。
处于哺乳期的受试者。
研究者认为可能妨碍受试者参与研究的任何原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TDI01混悬液	剂型:混悬液
中文通用名:TDI01混悬液	剂型:混悬液
中文通用名:TDI01混悬液	剂型:混悬液
中文通用名:TDI01混悬液	剂型:混悬液
中文通用名:TDI01混悬液	剂型:混悬液
中文通用名:TDI01混悬液	剂型:混悬液
中文通用名:TDI01混悬液	剂型:混悬液

对照药

名称	用法
中文通用名:TDI01混悬液安慰剂	剂型:混悬液
中文通用名:TDI01混悬液安慰剂	剂型:混悬液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价健康受试者在空腹状态下单次/多次口服TDI01混悬液后的药代动力学；探索及确定最大耐受剂量。	给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价健康受试者在空腹状态下单次/多次口服TDI01混悬液安全性和耐受性	给药后7天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蔡芸	博士	副研究员	13811298047	caicai_hh@126.com	北京市-北京市-复兴路28号解放军总医院	100049	解放军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
解放军总医院	蔡芸	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-02-24
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-06-24
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-10-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 62 ；

已入组例数

国内: 62 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-04-21；

第一例受试者入组日期

国内：2022-04-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TDI01混悬液｜进行中-招募完成