登记号
CTR20243816
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于儿童。本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： ○皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； ○咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎； ○膀胱炎、肾盂肾炎； ○中耳炎、鼻窦炎； ○猩红热 用于咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。
试验通俗题目
评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染的有效性及安全性的临床研究
试验专业题目
评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的IV期临床研究
试验方案编号
HWKPZ-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
计皓曦
联系人座机
010-61006202
联系人手机号
18310813589
联系人Email
ji-hx@moh-hw.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区南银大厦2812 华卫医药
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：评估盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染中的临床疗效；
次要目的：评估盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染的安全性；评估盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染的微生物学疗效；分析盐酸头孢卡品酯颗粒的药物敏感性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
16岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者和其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从研究方案；
- 签署ICF时的年龄在6 个月~16 周岁（包含边界值），性别不限，住院或者门诊均可；
- 根据临床诊断，确诊为急性呼吸系统细菌性感染（包括急性咽炎、急性扁桃体炎，急性支气管炎，急性肺炎等），发病后72小时内就诊，需要进行抗菌药物治疗且满足以下症状/体征/实验室检查类别两项或以上（每一类别中至少满足一项即可）的受试者: 症状：发热（体温＞38.0℃）、头痛、咽喉痛、声音嘶哑、咳嗽、咳痰、胸痛等； 体征：脓性分泌物、咽喉红肿、眼部充血、扁桃体化脓、痰粘稠、肺部出现湿啰音等； 实验室检查：白细胞计数（WBC）＞12×10的9次方/L、中性粒细胞比率（NEUT%）＞70%、CT/X线显示肺部有炎性浸润性病变、C反应蛋白（CRP/高敏C反应蛋白（hs-CRP）＞10mg/L。
- 能够获取痰液的受试者，需提供适当标本进行细菌培养及鉴定；
- 试验前72h内未接受有效抗菌药物治疗者；
- 病情允许口服给药且能进行口服给药的受试者。
排除标准
- 已知或怀疑对本品任何成分或青霉素、头孢菌素类抗生素有过敏史者；
- 症状严重（如出现高热、意识障碍、呼吸衰竭、多器官功能障碍等），影像学检查可见广泛性病变（如弥漫性肺炎、肺脓肿等）或者需要紧急治疗（如机械通气、强效抗生素或进入重症监护室（ICU）进行治疗等）者；
- 有明显肝脏疾病或肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶ALT 、天冬氨酸氨基转移酶AST＞1.5×ULN）；有重度肾脏疾病或肾功能不全（肌酐清除率[CrCl]＜60ml/min/1.73平方米）者；
- 患有严重的心、肺、血液系统疾病者；
- 有严重的胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的情况；
- 摄入不良或经肠外营养或全身恶液质状态者；
- 有精神、神经系统疾病病史者；
- 严重感染需非口服给药途径治疗者；
- 合并感染，不适合单一口服药物治疗，必须联合应用其它抗菌药物的感染者；
- 非细菌性感染者；
- 筛选前4 周内使用了盐酸头孢卡品酯或头孢地尼颗粒者；
- 随机前6 个月接受化疗药物治疗或抗肿瘤治疗，或计划在试验期间接受上述治疗者；
- 慢性疾病（糖尿病、小儿脑瘫、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、支气管肺发育不良、上呼吸道、耳、鼻、喉畸形）加重或失代偿者，可能影响参加研究的能力；
- 有血清卡尼汀低下的先天性代谢异常者（原发性肉碱缺乏症）；
- 酒精或违禁药物滥用史；
- 妊娠女性受试者；
- 筛选前3 个月内参加任何其他临床试验者；
- 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验等情况不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床有效性评价：包括临床治愈和临床改善，在治疗结束后访视时，所有入选时的症状、体征均已消失完全恢复正常或减轻，且影像学和实验室检查指标均已恢复正常或炎症明显吸收或部分吸收。 | 治疗结束后24小时内，对于肺炎患者的影像学指标在治疗结束后第7天评价。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率：在治疗结束后访视时，所有入选时的症状、体征均已消失或完全恢复正常，且影像学和实验室检查指标均已恢复正常。 | 治疗结束后24小时内和治疗结束后第7天。对于肺炎患者的影像学指标在治疗结束后第7天评价。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 细菌清除率/微生物学疗效：是依据在完成治疗并经治疗后访视时的微生物学转归，即细菌清除情况而定，以细菌培养结果为准。 | 治疗结束后24小时内和治疗结束后第7天 | 有效性指标 |
| 综合痊愈率：仅在细菌培养阳性病例中进行，是临床疗效和微生物学疗效的综合分析和评价，综合疗效分为痊愈和无效。 | 治疗结束后24小时内和治疗结束后第7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈志敏 | 博士 | 教授 | 13958096916 | chenzhimin6@163.com | 浙江省-杭州市-滨盛路3333号 | 310057 | 浙江大学医学院附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 唐兰芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江西省儿童医院 | 陈强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东大学附属儿童医院 | 韩玉玲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第三附属医院 | 张艳丽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 王宇清 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津市儿童医院 | 徐勇胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 罗健 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 张晗 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西省儿童医院 | 刘丽平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 238 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
