登记号
CTR20202498
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
评估口服tropifexor（LJN452）和licogliflozin（LIK066）联合治疗和各单药治疗对比安慰剂（ELIVATE）的疗效、安全性和耐受性的研究
试验专业题目
一项评估口服tropifexor（LJN452）和licogliflozin（LIK066）联合治疗和单药治疗对比安慰剂在伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成年受试者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、平行组、多中心研究（ELIVATE）
试验方案编号
CLJN452D12201C
方案最近版本号
V01.01
版本日期
2021-05-04
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心5层
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究的目的为根据NASH临床研究网络（CRN）组织学评分，在伴肝纤维化（2期或3期）的NASH受试者中比较tropifexor和licogliflozin联合治疗、各单药治疗与安慰剂组治疗的疗效、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参加研究前必须获得已经签署的知情同意书。
- 男性和女性受试者为18岁及以上（筛选访视时）
- 随机化前不超过6个月由中心阅片员进行的肝活检评估证实存在NASH伴纤维化，证据如下： a.NASH，中心阅片员进行的筛选组织学评估NAFLD活动性评分（NAS）≥ 4，并且炎症和气球样变各至少1分 和 b.使用NASH CRN纤维化标准判定纤维化2期或3期
- 能与研究者良好沟通，理解并遵从研究的要求。
排除标准
- 使用方案禁止的药物。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 体重自合格肝活检以来较基线变化 > 5%。
- 对研究药物或其辅料或相似化学类别药物有超敏反应史，或患有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者
- 使用方案中列出的允许使用的药物，但从筛选开始未接受稳定剂量（基线剂量的25%以内）和 a. 接受甲状腺激素、口服降糖药物、胰岛素、GLP-1激动剂和雌激素或含雌激素的避孕措施，基线访视前至少3个月， b. 使用维生素E，基线前至少6个月
- 当前或筛选前1年内连续3个月以上大量饮酒史。 a. 显著饮酒定义为女性平均超过20 g/日（14 U/周），或男性超过30 g/日（21 U/周）。酒精的“1 U”相当于一瓶（12盎司；355 ml）啤酒、一杯（4盎司；120 ml）葡萄酒或1次（盎司；30 ml）烈酒。 或 b. 酒精使用障碍识别测试（AUDIT）问卷评分 ≥ 8。
- 糖尿病相关： a. 1型糖尿病 b. 控制不佳的2型糖尿病，定义为筛选时HbA1c ≥ 9.0% c. 使用胰岛素或磺脲类药物治疗的2型糖尿病患者筛选时HbA1c < 6.5%
- 血小板计数 < LLN
- 肝功能损害的临床证据，定义为存在以下任何异常： a. 血清白蛋白 < LLN（见中心实验室手册）。 b. 国际标准化比值（INR）> ULN（参见中心实验室手册）。 c. ALT或AST > 5 × ULN（筛选期间2个数值中的任何一个）。 d. 总胆红素 > ULN（参见中心实验室手册）（筛选期间2个数值中的任何一个），包括Gilbert综合征。 e. 碱性磷酸酶 > 300 IU/L（筛选期间2个数值中的任何一个）。 f. 食管静脉曲张、腹水或肝性脑病史。 g. 脾肿大。 h. MELD评分 > 12
- 其他形式的慢性肝病： a. 乙型肝炎，定义为存在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。 b. 丙型肝炎，定义为存在可检测水平的丙型肝炎病毒（HCV）RNA。 c. 自身免疫性肝病。 d. 原发性胆汁性胆管炎。 e. 原发性硬化性胆管炎。 f. 威尔森病。 g. α-1-抗胰蛋白酶（A1AT）缺乏。 h. 血色素沉着病或铁超负荷。 i. 药物性肝病，根据典型暴露和病史定义。 j. 胆道梗阻。 k. 怀疑或证实肝癌。 l. NASH之外的任何其他类型的肝病。m. 甲型肝炎定义为存在HAV免疫球蛋白M（IgM）抗体（抗HAV IgM）
- 肝移植史或计划进行肝移植。
- 胆道分流病史。
- 参与研究受试者有提示重大安全性风险的ECG异常诊断史或目前被诊断为ECG异常： a. 伴有临床意义的心律失常，如：持续性室性心动过速，和有临床意义的二度或三度房室传导（AV）阻滞未安装起搏器。 b. 治疗前筛选时静息QTcF ≥ 450 ms（男性）或 ≥ 460 ms（女性）。 c. 有家族性QT间期延长综合征病史或已知有尖端扭转性室性心动过速的家族史。
- 胰腺炎病史（急性或慢性）。
- 淀粉酶和/或脂肪酶 > 3 X ULN。
- 既往或计划（研究期间）进行减肥手术。
- 计算的eGFR < 60 mL/min/1.73 m2（使用MDRD公式）。
- 高钾血症定义为钾水平 > 5.2 mmol/L 。
- 研究者评估的长期（> 3个月）使用过量非甾体抗炎药（NSAID）。
- 随机化前6个月内发生过酮酸中毒、乳酸酸中毒或高渗性昏迷。
- 除因创伤外的下肢截肢史（包括脚趾截肢）。
- 糖尿病并发症、已知的外周血管疾病或可能增加截肢风险的具有临床显著神经病变。
- 随机化前4周内发生症状性生殖器或尿路感染，或研究者确定受试者存在高风险（包括具有潜在免疫抑制的合并治疗），特别容易发生生殖器或尿路感染。
- 慢性腹泻相关的胃肠道疾病近病史。
- 任何特发性阴囊坏死病史和/或疑似特发性阴囊坏死，或研究者确定受试者具有高风险（包括具有潜在免疫抑制的合并治疗），特别容易发生特发性阴囊坏死。
- 随机化前4周内发生过糖尿病足溃疡。
- 炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）病史。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染阳性。如果当地法规允许和要求，将进行HIV抗原/抗体检测以确定HIV状态。
- 过去5年内有任何器官系统恶性肿瘤史（皮肤处局灶性基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论是否接受治疗，无论是否有局部复发或者转移迹象。
- 随机化前6个月内有药物滥用史或正在滥用药物的证据。
- 随机化前5个半衰期内或30天内（以较长者为准）使用了其他试验药物。
- 合格活检前6个月内暴露于任何其他研究性或近期批准的NASH治疗（2019年以后）（已知之前仅接受过安慰剂的患者可以纳入）。
- 有生育能力的女性，定义为生理上具有妊娠能力的所有妇女，除非受试者在给药期间以及停止研究药物给药后的5天内（> 5倍终末半衰期）使用了高效的避孕方法。高效的避孕方法包括： a. 完全禁欲（如果这符合受试者的首选和日常生活方式）。不接受采用定期禁欲（例如，日历法、排卵法、症状体温法、排卵后方法）和体外射精作为避孕方法。 b. 使用试验药物前至少6周进行了女性绝育术（外科双侧卵巢切除术，加或不加子宫切除术）、子宫全切术或者输卵管结扎术。如果仅接受了卵巢切除术，则需已经通过激素水平随访评估，确认了其生育状态。 c. 男性绝育（筛选前至少6个月）。对于研究中的女性受试者，切除输精管的男性伴侣应是该受试者的唯一伴侣。 d. 使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他等效（失败率 < 1%）激素避孕方式，例如激素阴道环或透皮激素避孕。 e. 如女性使用口服避孕药，应在开始接受研究药物前已稳定接受同一避孕药至少3个月。 f. 若女性连续12个月自然（自发）闭经并有适当临床体征（例如：年龄适当、有血管收缩症状史），或者至少6周前进行了外科双侧卵巢切除术（加或不加子宫切除术）、全子宫切除术或者输卵管结扎术，则认为该女性已经绝经，没有生育可能。如果仅接受过卵巢切除术，仅当通过激素水平随访评估确认其生育状态，才可视为无生育可能。如果当地法规偏离上述预防妊娠的避孕方法，则当地法规适用，并将在ICF中进行描述。对于性生活活跃的男性受试者；除非当地监管机构要求，否则不需要避孕。
- 研究者认为会妨碍依从性或妨碍研究完成的任何其他情况。筛选期间，如果样本受损或有合理理由怀疑样本的不准确性，则可重复进行排除性实验室检测以确认合格性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Tropifexor胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:Tropifexor胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:Tropifexor胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:LIK066片
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剂型:片剂
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中文通用名:Tropifexor胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:Tropifexor胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:Tropifexor胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:Tropifexor胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:Tropifexor胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:Tropifexor胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:Tropifexor胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:Tropifexor胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:Tropifexor胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:Tropifexor胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:Tropifexor胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Tropifexor 相应安慰剂
|
剂型:胶囊
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中文通用名:LIK066 相应安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对比基线，受试者是否在第48周时纤维化程度改善 ≥ 1期且NASH无恶化（肝细胞气球样变或小叶炎症无恶化）。与基线相比，受试者在第48周时是否达到脂肪性肝炎缓解且无纤维化恶化 | 48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对比基线，受试者是否实现第48周时NASH缓解且纤维化无恶化或纤维化程度改善 ≥ 1期且NASH无恶化（肝细胞气球样变或小叶炎症无恶化）。 | 48周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，受试者在第48周时纤维化是否至少改善1期 | 48周 | 有效性指标 |
| 受试者是否在第48周时纤维化程度改善 ≥ 2期且NASH无恶化（肝细胞气球样变或小叶炎症无恶化）。 | 48周 | 有效性指标 |
| 受试者是否在第48周体重较基线降低 ≥ 5% | 48周 | 有效性指标 |
| 截至第48周，基于MRI-PDFF（40%的受试者）的肝脏脂肪含量较基线变化 | 48周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，直至第48周的ALT和AST随时间的变化 | 48周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，直至第48周的GGT随时间的变化 | 48周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 发生的不良事件、严重不良事件、导致研究性治疗中止的不良事件、特别关注的不良事件以及生命体征和实验室参数变化。 | 1天到52周 | 有效性指标+安全性指标 |
| NA | NA | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾继东 | 医学博士 | 主任医师 | 010-63014411 | jiamd@263.net | 北京市-北京市-西城区永安路95号友谊医院 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 尤红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 魏来 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 范建高 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州师范大学附属医院 | 施军平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第三医院 | 南月敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Adrian Gadano | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Hospital El Cruce | Federico Villamil | 阿根廷 | Buenos Aires | Florencio Varela |
| Ziekenhuis Oost Limburg Campus St Jan | Mathieu Struyve | 比利时 | Genk | Genk |
| AZ Sint Maarten Mechelen | Len Verbeke | 比利时 | Mechelen | Mechelen |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Mario Alvares Da Silva | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP | Claudia De Oliveira | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Fundacao Bahiana de Infectologia | Helma Cotrim | 巴西 | BA | Salvador |
| Universidade Federal de Sao Paulo | Roberto Filho | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD | Rosen Nikolov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Medical Centre Sinexus Sofia EOOD | Vesselin Kolchakov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar | Francisco Fuster | 智利 | Valparaiso | Vina del Mar |
| Enroll SpA | Lia Miranda | 智利 | RM | Santiago |
| Clinical Research Chile | Alex Ruiz | 智利 | Los Rios | Valdivia |
| Centro de Inv Clinicas U Catolica | Marco Arrese | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Fundacion Cardioinfantil | Adriana Varon | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Clinica del Country | Alejandro Concha | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Juan Restrepo | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| Clinica Somer | Luis Guevara casallas | 哥伦比亚 | Rionegro | Rionegro |
| Aarhus University Hospital | Henning Groenbaek | 丹麦 | Aarhus | Aarhus |
| West Tallinn Central Hospital | Vadim Brjalin | 爱沙尼亚 | Tallinn | Tallinn |
| East Tallinn Central Hospital | Thomas Zimmerer | 爱沙尼亚 | Tallinn | Tallinn |
| Tartu University Hospital | Karin Kull | 爱沙尼亚 | Tartu | Tartu |
| Universitaetsklinikum Mainz | Jorn Schattenberg | 德国 | Mainz | Mainz |
| Universitaetsklinikum Dresden | Marco Berning | 德国 | Dresden | Dresden |
| Diabeteszentrum Dr. Tews | Dietrich Tews | 德国 | Gelnhausen | Gelnhausen |
| Ruppiner Kliniken GmbH | Karsten-Henrich Weylandt | 德国 | Neuruppin | Neuruppin |
| Universitaetsklinikum Essen | Julia Kaelsch | 德国 | Essen | Essen |
| Praxis fuer Gastroenterologie | Wolf-Peter Hofmann | 德国 | Berlin | Berlin |
| Institute of Liver and Biliary Sciences | S.K. Sarin | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Post Graduate Institute of Medical Education and Research | Ajay Duseja | 印度 | Chandigarh | Chandigarh |
| Sawai Mansingh Hospital | Sandeep Nijhawan | 印度 | Jaipur | Jaipur |
| Az Osp Univ Policlinico P Giaccone Universita Studi Palermo | Salvatore Petta | 意大利 | Palermo | Palermo |
| IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Alessio Aghemo | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Anna Fracanzani | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera di Padova Universita degli Studi | Paolo Angeli | 意大利 | Padova | Padova |
| Shimane University Hospital | Hiroshi Tobita | 日本 | Shimane | Izumo-city |
| Saga University Hospital | Hirokazu Takahashi | 日本 | Saga | Saga-city |
| Kagawa Prefectural Central Hospital | Koichi Takaguchi | 日本 | Kagawa | Takamatsu city |
| Yokohama City University Hospital | Masato Yoneda | 日本 | Kanagawa | Yokohama-city |
| Seoul National University Hospital | Yoon Jun Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| SMG SNU Boramae Medical Center | Won Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Consultorio Medico | Alma Ladron de Guevara | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Cuauhtemoc |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Subiran | Ricardo Ulises Macias Rodrigue | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Centro de Investigacion | Efrain Montano | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL | Carlos Cortez Hernandez | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| LLC Medical Company Hepatology | Vyacheslav Morozov | 俄罗斯 | Samara | Samara |
| Gastroenter and Hepatol SC Center | Karina Raikhelson | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| FSBEI Siberian state medical University MH RF | Iuliia Samoilova | 俄罗斯 | Tomsk | Tomsk |
| Medical Center Reavita Med Spb | Veronika Popova | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Omsk State Medical University | Maria Livzan | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| FRI of cytology and genetics RAS | Anna Belkovets | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| LLC Astarta | Polina Ermakova | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| King Faisal Specialist hosp RC RUH | Hamad AlAshgar | 沙特阿拉伯 | Riyadh | Riyadh |
| King Fahad Medical City | Adel Qutub | 沙特阿拉伯 | Riyadh | Riyadh |
| Singapore General Hospital | George Goh | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National University Hospital | Dan Yock Young | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Kalaiyarasi Kaliyaperumal | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Tiervlei Trial Centre | Matthys Basson | 南非 | Cape Town | Bellville |
| PHOENIX Pharma Pty Ltd | Daniel Malan | 南非 | Eastern Cape | Port Elizabeth |
| Hospital Universitario La Paz | Antonio Olveira | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Vall D Hebron | Juan Pericas Pulido | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Gregorio Maranon | Magdalena Salcedo Plaza | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla e IDIVAL | Javier Crespo Garcia | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| Chang Gung Memorial Hospital LinKou | Yi-Cheng Chen | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| National Cheng Kung University Hospital | Cheng Pin-Nan | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital | Jee-Fu Huang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Koc University | Murat Akyildiz | 土耳其 | Topkap？ | Istanbul |
| Uludag University Medical Faculty | Murat Kiyici | 土耳其 | Gorukle | Istanbul |
| Aberdeen Royal Infirmary | Ashis Mukhopadhya | 英国 | Aberdeen | Aberdeen |
| Kings Col Hos Liver transpl | Kaushik Agarwal | 英国 | Aberdeen | Aberdeen |
| Ocean Blue Medical Research Center | Antonio E Terrelonge | 美国 | FL | Miami Springs |
| Gut PC Digestive Health Specialist | Paul Lamb | 美国 | AL | Dothan |
| Texas Clinical Research Institute | Reem Ghalib | 美国 | TX | Arlington |
| Medical Associates Research Group | Cainan Foltz | 美国 | CA | San Diego |
| FDI Clinical Research | Griselle Ortiz Lasanta | 美国 | PR | San Juan |
| Integrity Clinical Rsh LLC | Adolfo Cueli | 美国 | FL | Doral |
| Options Health Research | Harvey Tatum | 美国 | OK | Tulsa |
| Genoma Research Group Inc | Angel Vento | 美国 | FL | Miami |
| Southwest Gastroenterology Associates | Antoine Jakiche | 美国 | NM | Albuquerque |
| University of Washington Medical Center | Kiran Bambha | 美国 | WA | Seattle |
| Endeavor Clinical Trials | Hernan Salazar | 美国 | TX | San Antonio |
| American Research Corporation Inc | Eric Lawitz | 美国 | TX | San Antonio |
| Prisma Health | Gary Abrams | 美国 | SC | Greenville |
| Well Pharma Medical Research | Eddie Armas | 美国 | FL | South Miami |
| Clinical Pharmacology of Miami LLC | Juan Rondon | 美国 | FL | Miami |
| Florida Medical Clinic PA | Tawfik Chami | 美国 | FL | Zephyrhills |
| West Michigan Clinical Res Cntr | Allan Coates | 美国 | MI | Wyoming |
| Clinical Research Professionals Inc | Steven Fern | 美国 | MO | Chesterfield |
| New Horizons Clinical Research | Richard Powell | 美国 | OH | Cincinnati |
| Island View Gastroenterology Associates | Kip Lyche | 美国 | CA | Ventura |
| Northeast Clinical Research Center | Adam Peyton | 美国 | PA | Bethlehem |
| Del Sol Research Management LLC | Fadi Deeb | 美国 | AZ | Tucson |
| Pharmax Research Clinic, LLC | Henry Paez | 美国 | FL | Miami |
| San fernando Valley Health Institute | Daniel Streja | 美国 | CA | Van Nuys |
| Pioneer Research Soluitions | Francisco Velazquez | 美国 | TX | Houston |
| Dallas Diabetic and Endocrinology Research Center | Julio Rosenstock | 美国 | TX | Dallas |
| Clinical Trials of America LLC | Clarence Dunn | 美国 | LA | West Monroe |
| Southern Therapy and Adv Res LLC | Brian Borg | 美国 | MS | Jackson |
| Clinical Research Institute of Michigan | Ronald Fogel | 美国 | MI | Chesterfield |
| Clinical Investigations Texas | Melanie Christina | 美国 | TX | Plano |
| Palmetto Clinical Research | Colby Grossman | 美国 | SC | Summerville |
| Digestive Disease Research | Matthew Bachinski | 美国 | SC | Greenwood |
| National Clinical Research | John Scott | 美国 | VA | Richmond |
| Diabetes and Endocrinology Consultants | Kathryn Lucas | 美国 | NC | Morehead City |
| California Liver Research Institute | Edward Mena | 美国 | CA | Pasadena |
| Summit Medical Care | Donald Lazas | 美国 | TN | Hermitage Nashville |
| Utah Intermountain Medical Center | Richard Gilroy | 美国 | UT | Murray |
| Velocity Clinical Trials？ | Stanley Hsia | 美国 | CA | Huntington Park |
| eStudy Site | Jeffrey Overcash | 美国 | CA | La Mesa |
| Liver Center of Texas at Methodis Dallas Medical Center | Abdullah Mubarak | 美国 | TX | Dallas |
| Digestive Res Alliance of Michiana | Pankaj Patel | 美国 | IN | South Bend |
| Clinical Trials of Texas | Douglas Denham | 美国 | TX | San Antonio |
| Cedars Sinai Medical Center Comprehensive Transplant Center | Mazen Noureddin | 美国 | CA | Los Angeles |
| Northwell Health | Sanjaya Satapathy | 美国 | NY | Manhasset |
| Southern California Research Center | Tarek Hassanein | 美国 | CA | Coronado |
| Galenus Group | Edgardo Castillo | 美国 | FL | Lehigh Acres |
| Southwest General Healthcare | Jose Rodriguez | 美国 | FL | Fort Meyers |
| ARcare Center for Clinical Research | Senthil Raghavan | 美国 | AR | Little Rock |
| Soma Clinical Trials | Hesham Elgouhari | 美国 | TX | Denison |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-27 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 10 ；
国际: 380 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 99 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-21；
国际：2019-12-30；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
国际：2020-03-02；
试验终止日期
国内：2022-04-06；
国际：2022-10-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
