CTR20210769|SC0245片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20210769

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

任俊

联系人座机

021-62966868

联系人手机号

18914172931

联系人Email

jun.ren@biocitypharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-黄浦区中山南一路528号华西融创中心26层

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

第一阶段（剂量递增阶段）：主要目的： -评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性； -确定 SC0245 的剂量限制毒性（Dose-Limiting Toxicity， DLT）和最大耐受剂量（MTD）或 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的： - 评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； -评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。第二阶段（剂量扩展阶段）主要目的：进一步评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。次要目的： -进一步在多种特定肿瘤类型中初步评价 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。 -进一步探索生物标记物与临床疗效之间的关系。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

Ia期，经组织或细胞学标本确认的、对标准治疗无效或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者；
Ib 期，经标准治疗无效或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者，包括并不限于胃癌和食管癌。根据 Ia 期结果确定 Ib 期具体瘤种。Ib 期要求患者必须提供足够的肿瘤组织样本。管癌患者
自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
年龄≥18岁，≤75岁，男女不限；
ECOG评分 0或 1分（经研究者判断，允许 ECOG评分 2的患者入组）；
预期生存期 ≥3个月；
主要器官功能正常，筛选期室验室检查指标需符合以下标准：绝对嗜中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L 血小板 ≥100× 109/L 血红蛋白 ≥90g/L 14天内未未接受过输血或造血刺激因子治疗；肝功能：血清总胆红素 ≤1.5×正常上限（ ULN）或具有 Gilbert综合征的患者 ≤3.0×ULN。天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 ≤2.5×ULN，无肝转移；如果有肝转移，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 ≤5×ULN 白蛋白 ≥30g/L 国际标准化比值 ≤1.5 血清肌酐 ≤1.5 mg/dL或肌酐清除率 >50 mL/min 空腹血糖 ≤140 mg/dL(7.8 mmol/L) 若尿蛋白阳性≥2+，但 24 小时尿蛋白定量检查<3.5g/24h；
育龄女性在首次给药前 7天内血妊娠必须呈阴性，且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少 6个月（或至少 180天）内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少 6个月（或至少 180天）内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施。

排除标准

首次给药前 2周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗。首次给药前 6周内接受过亚硝脲或丝裂霉素 C治疗。在首次给药前 5个半衰期内使用过小分子靶向药物，也应该排除。
首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。
首次使用试验药物前 2周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间择期手术。
首次使用试验药物前 2周内接受过中药抗肿瘤治疗。
既往接受过 ATR抑制剂或其它 DDR相关抑制剂（ PARP抑制剂除外）治疗。
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0等级评价 ≤1级（脱发、色素沉着除外，神经毒性尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0等级评价 2级及以下）。
符合以下情况的中枢神经系统转移患者： a. 需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以入组）； b. 入组前正在服用类固醇激素 >10mg泼尼松（或等效药物）。
存在需要治疗的活动性感染。
活动性乙型肝炎患者（如果乙肝表面抗原阳性，需进行 HBV DNA 检测，如果乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 检测>500 拷贝数/mL 判断为活动性乙肝患者须排除）。如 HBV-DNA 检查呈阳性，在接受抗病毒治疗后 HBV-DNA 下降至正常范围≥2 周则可以入组，且必须在研究期间继续接受抗病毒治疗；丙型肝炎（如果 HCV 抗体检查阳性，需要进行 HCV RNA 检测，如果 HCV 抗体检查呈阳性且 HCV RNA 结果呈阳性，则为丙型肝炎患者须排除）；活动性梅毒患者（如果梅毒螺旋体抗体检测阳性，需进行抗体滴度检查）；HIV 抗体阳性者。
心脏功能和疾病符合下述情况之一： - 筛查期在研究中心进行 3次 12导联心电图（ ECG）测量，根据中心采用仪器的 QTc公式计算三次平均值， QTc > 470毫秒； - 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传达异常， II度房室传导阻滞； - 任何增加 QTc间期延长的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长 QT综合征，服用延长 QTc间期的药物（主要是 Ia、 Ic、 III类抗心律失常药物）； - 美国纽约心脏病学会（ New York Heart Association NYHA）分级 ≥3级的充血性心力衰竭；
在首次使用试验药物前 4 周内接受过经研究者判断影响试验药物吸收的重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害 SC0245 吸收、分布、代谢、排泄的活动性疾病或病理情况（如不可控制的恶心、呕吐、腹泻、肠梗阻）。
治疗后仍然不可控制的高血压（一般患者血压≥140/90mHg，高危患者血压≥130/80mHg）和糖尿病（糖化血红蛋白HbA 1c ≥7%）。
首次给药前 14天内接受过 CYP3A强抑制剂治疗（氨普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑等）或 CYP3A强诱导剂治疗（卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁等）；
哺乳期妇女。
潜在的疾病状况（包括实验室检查异常），不利于研究药物的给药或影响解释药物毒性或 AE，或导致研究行为的依从性不足或降低，研究者评估认为不宜参加该研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SC0245片	剂型:片剂
中文通用名:SC0245片	剂型:片剂
中文通用名:SC0245片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首剂量后 28 天剂量限制性毒性（DLT）发生情况。安全性终点：治疗期间发生的不良事件（AE）的类型和频率，根据美国国立癌症研究所不良事件通用标准（NCI-CTCAE）5.0 版评价不良事件严重程度；-治疗期间发生的严重不良事件（SAE）和导致永久停药的不良事件；-根据 NCI-CTCAE 5.0 版分级的实验室安全检查结果； -生命体征的变化	完成首剂量28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疗效终点：ORR、PFS、DCR 等	整个研究周期	安全性指标
药代动力学指标：AUC0-last ，AUC(0-24h)， AUC(0-∞) ，Cmax， tmax， t1/2， Vd， CL/F，	整个研究周期	安全性指标
稳态 PK 参数 Ctrough，Cmax,ss, AUCtau, AUC0-t,ss, AUC(0-∞),ss	整个研究周期	有效性指标
蓄积指数 RAC，波动系数 DF 等	整个研究周期	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈琳	医学博士	主任医师	010-88196561	linshenpku@163.com	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
河南省肿瘤医院	罗素霞/王莉	中国	河南省	郑州市
复旦大学附属肿瘤医院	张剑/吴小华	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-03-02
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-12-07
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-06-20
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-05-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-06-29；

第一例受试者入组日期

国内：2021-07-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SC0245片 ｜进行中-招募中