登记号
CTR20231650
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
试验通俗题目
甲硝唑片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
甲硝唑片健康人体生物等效性研究
试验方案编号
JXZ-BE-2023-1-NYDZY
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩红杰
联系人座机
0552-3026395
联系人手机号
15212168801
联系人Email
hanhan3019@163.com
联系人邮政地址
安徽省-蚌埠市-凤阳东路76号
联系人邮编
233045
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在中国健康受试者中评价单次空腹和单次餐后服用安徽宏业药业有限公司生产的甲硝唑片0.2g（规格：0.2g/片；受试制剂）和西班牙sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A SANOFL生产的的甲硝唑片200mg（规格：200mg/片；参比制剂）的生物等效性；
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄18～65 周岁（含界值）；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数19～26 kg/m2（含界值）；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
- 呼气酒精试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- 过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 既往或目前正患有活动性中枢神经系统疾病、血液病、出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 试验前2年中有药物滥用、依赖史；
- 首次服用研究药物前2周内使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
- 嗜烟（每天吸烟达5支或以上），或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
- 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；试验前14天捐赠血浆者或因其它原因失血超过 200 mL者；
- 有晕针或晕血史；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 哺乳期女性；
- 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 研究首次给药前30天内使用过CYP450抑制剂（如西咪替丁等）、CYP450诱导剂（如苯妥英、苯巴比妥等），或任何与甲硝唑有相互作用的药物（包括双硫仑、华法林和其他口服抗凝剂、锂盐、白消安、5-氟尿嘧啶、环孢素等）、含酒精或丙二醇的制品；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算受试者口服受试制剂和参比制剂后甲硝唑的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC-的几何均数比值（GMR）、GMR的90%置信区间。 | 48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 预试验：不良事件、不良反应、严重不良事件。 正式试验：体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件。 | 48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张文萍 | 药剂学博士 | 主任药师 | 18795109246 | zhangwenping2008bs@163.com | 宁夏回族自治区-银川市-兴庆区胜利街804号 | 750021 | 宁夏医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宁夏医科大学总医院 | 张文萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-24 |
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-24 |
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-29 |
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
