登记号
CTR20140413
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
T0001在健康人中的安全性和药代行为的研究
试验专业题目
T0001在中国健康成年志愿者中开放的、剂量递增、单次给药耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
T0001-P1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王炜
联系人座机
18616696678
联系人手机号
联系人Email
cr@fd-zj.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区蔡伦路308号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
通过在中国健康成年志愿者中进行单次给药、剂量递增的试验研究，观察健康人体对T0001的耐受性和药代动力学行为，为后续的多次给药的临床研究方案提供试验依据。同时初步评估T0001在健康志愿者体内免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年志愿者，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
- 年龄18-45周岁，男女各半，同批受试者年龄差≤10周岁
- 试验前7日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19-24；同批受试者体重接近
- 心、肝、肾、血液等检查指标基本在正常范围内
排除标准
- 正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏(明确具体肝功能指标)、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者
- 经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 入选前3个月内有献血史者
- 入选2周内使用过处方和或非处方药物
- ALT或AST＞1.5N（正常值上限），Cr>N（正常值上限）
- 血常规：白细胞绝对值＜3.50×109/L或＞9.50×109/L，中性粒细胞绝对值＜1.8×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L
- 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合症抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性受试者
- 5个单位剂量结核菌素皮试阳性，48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者
- 抗核抗体（ANA、ds-DNA、ENA）阳性者
- 抗药性抗体阳性者
- 有精神病史者
- 妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者
- 体位性低血压史者
- 经询问，有吸毒或药物滥用病史者
- 经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草
- 经询问，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或在接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测为阳性者
- 有肿瘤家族史者
- 筛选期间出现具有临床意义的实验室检查异常值
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对rhTNFR:Fc药物或者其中成分过敏者，血清免疫球蛋白E(IgE) 检查异常者
- 其他原因研究者认为不合适参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:T0001注射液
|
用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次10mg;用药时程:给药一天。单次给药第1剂量组
|
|
中文通用名:T0001注射液
|
用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次20mg;用药时程:给药一天。单次给药第1剂量组
|
|
中文通用名:T0001注射液
|
用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次35mg;用药时程:给药一天。单次给药第1剂量组
|
|
中文通用名:T0001注射液
|
用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次50mg;用药时程:给药一天。单次给药第1剂量组
|
|
中文通用名:T0001注射液
|
用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次65mg;用药时程:给药一天。单次给药第1剂量组
|
|
中文通用名:T0001注射液
|
用法用量:预装针注射液;规格30mg/0.6ml/支，皮下注射（腹壁区）;一天一次,每次75mg;用药时程:给药一天。单次给药第1剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量 | 皮下给药后21天内 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标：药代动力学参数，Cmax 、t1/2、Ke、等 | 皮下给药后480小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性 | 皮下给药后480小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼 | 副主任药师 | 13701165926 | fygk7000@163.com | 北京市西城区阜成门内大街133号 | 100033 | 北京大学人民医院I期实验室 | |
| 栗占国 | 主任医师 | 13910713924 | zhaojingpkuph@163.com | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100034 | 北京大学人民医院风湿免疫科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院药物临床试验机构 | 方翼 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-08-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-10-20；
试验终止日期
国内：2015-02-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
