CTR20170338|磷酸西格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170338

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱逢佳

联系人座机

18317167009

联系人手机号

联系人Email

zhufengjia@zmc-china.com

联系人邮政地址

浙江省新昌县城关镇环城东路59号

联系人邮编

312500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在中国健康受试者中评价单次空腹口服和单次餐后服用浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的磷酸西格列汀片（100mg），和Merck sharp & Dohme Ltd.公司生产的磷酸西格列汀片（100mg，JANUVIA®）的生物等效性及安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
体重正常：体重指数[体重kg/（身高m）2]在19~26kg/m2之间，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的实验室检查结果）；
自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

有药物及食物过敏史者；
实验室检查结果异常且有临床意义者，血肌酐水平≥131μ mol/L；
心电图异常且有临床意义者；
有心脑血管和血液学疾病，肝脏、肾脏、胰腺、内分泌、免疫系统疾病、恶性疾病，可能影响药物的安全性和药代动力学行为者；
有胃肠道疾病和胃肠道手术史，或其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
精神或躯体上的残疾患者；
药物滥用者和嗜烟（3个月内每日吸烟＞5支）酗酒者（每天饮用超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL）；烟碱（你骨头尿液检测）阳性者；
试验给药前36小时内饮酒者；
试验前3个月内失血或献血超过360mL者；
试验前3个月内参加过其他临床试验者；
试验前2星期内服用过其他药物者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
心率＜50次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；
试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
妊娠期、哺乳期女性；
感染筛查（HBsAg，Anti-HCV，Anti-HIV,Anti-TP）阳性者；
根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸西格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；单次、空腹和餐后分别口服，100mg×1片，用药时程：空腹和餐后分别2周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸西格列汀片英文名：Sitagliptin 商品名：捷诺维	用法用量:片剂；规格100mg；单次、空腹和餐后分别口服，100mg×1片，用药时程：空腹和餐后分别2周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、方差分析结果、双单侧检验和置信区间。	服药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Vd/F、Kel、t1/2和CL/F	服药后72小时	有效性指标
不良事件、生命体征、实验室检测和ECG	服药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕媛，硕士		研究员	010-82802542	lyzx5857@163.com	北京市海淀区学院路38号	100034	北京大学第一医院临床药理研究所

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛	中国	北京	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2017-03-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 50 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-05-22；

试验终止日期

国内：2017-06-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸西格列汀片 ｜已完成