登记号
CTR20210470
相关登记号
CTR20213029
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
艾滋病
试验通俗题目
健康受试者单次口服 SHR2150 的安全性、耐受性与 药代动力学、药效动力学的 I 期临床研究
试验专业题目
健康受试者单次口服 SHR2150 的安全性、耐受性与 药代动力学、药效动力学的 I 期临床研究
试验方案编号
SHR2150-I-103
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张俊英
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618221
联系人Email
junying.zhang@hengrui.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-雁塔区南二环凯德广场写字楼12楼
联系人邮编
710000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
1.评价在健康受试者中SHR2150单次给药的安全性与耐受性；
2.评价SHR2150在健康受试者中单次给药的药代、药效动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- 年龄在18~45（含边界值）岁的健康成年人；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在18~28 kg/m2范围内（含边界值）；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、腹部B超及胸部正位片检查正常或异常无临床意义；
- 有生育能力的受试者必须同意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施（如禁欲，避孕药，宫内节育器，或含杀精剂的阴道阻隔剂）以避免女性受试者受孕或男性受试者的女性性伴侣受孕；无生育能力的受试者包括接受过双侧输精管结扎，子宫切除术、双侧卵巢切除术以及绝经女性（绝经定义为正常状态下闭经时间超过12个月）。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
- 12-导联心电图异常有临床意义或心电图QT间期（QTc）> 450 ms（男性）/QTc > 460 ms （女性）或< 300 ms；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
- 可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；
- 给药前1个月内使用过任何会抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（见附录）；
- 由研究者判断任何影响研究药物吸收、代谢和/或者排泄的情况或疾病；
- 给药前6个月内使用免疫抑制剂或者含有干扰素类药物治疗；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（如果5个半衰期超过3个月）；
- 给药前2个月或者计划在试验过程中或者给药后1个月内接种活（减毒）疫苗者；
- 给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者；
- 三个月内平均每天吸烟大于5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）；
- 服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为不适合参加的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR2150胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:SHR2150胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:SHR2150胶囊
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剂型:胶囊剂
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|
中文通用名:SHR2150胶囊
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剂型:胶囊剂
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|
中文通用名:SHR2150胶囊
|
剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR2150胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:SHR2150胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:SHR2150胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:SHR2150胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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|
中文通用名:SHR2150胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：安全性与耐受性：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：药代动力学（PK）：健康人单次口服SHR2150后血浆中SHR2150及主要代谢物SHR164347的药代动力学参数，包括：药-时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、半衰期、表观清除率等。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
| 指标：药效动力学（PD）：血清中生物标记物干扰素α（IFN-α）、γ干扰素诱导蛋白-10（interferon γ-inducible protein-10，IP-10）水平 | 受试者出组 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于海滨 | 内科学博士 | 主任医师 | 010- 83997181 | dryuhaibin@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号佑安医院 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 于海滨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-20 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-25 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-09 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 37 ；
实际入组总例数
国内: 37 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-25；
试验终止日期
国内：2021-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
