CTR20160901|重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液

基本信息

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登记号

CTR20160901

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汪玉梅

联系人座机

0311-67808816

联系人手机号

联系人Email

wyumei73@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北石家庄市黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：比较男性健康成年受试者单次皮下注射相同剂量rE-4注射液和冻干rE-4后的药代动力学参数，判断石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研发的两种制剂是否生物等效。次要目的：评价两种制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

男性健康受试者，适合插置静脉留置针；
筛选期间年龄在18～45周岁（包括18岁和45岁）；
筛选时受试者体重≥50 kg，和体重指数（BMI）在19～26之间（包括19和26），BMI = 体重（kg）/身高2（m2）；
充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够保证遵守研究人员的要求完成研究，并愿意签署知情同意书。

排除标准

HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胰腺、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史者；
有精神障碍病史者；
研究者认为筛选期受试者检查项目：疾病史、常规检查、生命体征检查、心电图、实验室检查等异常并有临床意义者；
筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者；
空腹血糖≥6.1mmol/L或<3.9mmol/L者；
收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；或舒张压＞90mmHg者；
心电图异常且有临床意义者；
在试验开始前2周内曾使用过处方药、非处方药、中药、维生素或矿物质；
筛选前3个月内献血量超过200mL者；
嗜烟或嗜酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL；每日吸烟≥5支)；
有低血糖病史者，或低血糖家族史者；
有过敏史者；
试验期间和给药结束后3个月内有生育计划或捐精者；
研究者认为不适宜参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液	用法用量:注射剂；规格：1.2 mL/支，250 μg/mL；早餐前30min，腹部皮下给药，一天一次，每次10μg；用药时程：每周期1次，2周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂	用法用量:粉针剂；规格：120 μg/支；早餐前30min，腹部皮下给药，一天一次，每次10μg；用药时程：每周期1次，2周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后8小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Tmax、T1/2z、Vz/F、CLz/F、AUC_%Extrap	给药后8小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曲恒燕博士		副主任药师	010-66947481	quhymail@126.com	北京市丰台东大街8号	100071	军事医学科学院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
军事医学科学院附属医院药物临床研究机构	曲恒燕	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
军事医学科学院附属医院伦理委员会	同意	2016-12-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-12-23；

试验终止日期

国内：2017-01-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液 ｜已完成