登记号
CTR20140824
相关登记号
CTR20190692
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血
试验通俗题目
重组人促红素注射液（CHO细胞）临床试验
试验专业题目
重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗非恶性肿瘤化疗引起的贫血--随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1428-Q
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯宗梅
联系人座机
0531-83311466
联系人手机号
联系人Email
meimei3545@sina.com
联系人邮政地址
山东省章丘市明水开发区创业路2666号
联系人邮编
250200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价重组人促红素（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者；
- 由化疗引起的贫血，外周血红蛋白（Hb）＜正常值下限（男性110g/L，女性100g/L），预期八周内能完成至少1个周期化疗的患者；
- ECOG评分为0-1，预计生存期3个月以上的患者；
- 年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者；
- ALT、AST＜正常值上限的2.5倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的2倍，Scr≤正常值上限的2倍，GFR≥60ml/1.73m2；
- 自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准
- 乳腺癌、头颈癌患者。
- 遗传性贫血，铁粒幼细胞贫血，急慢性失血、溶血及铁、叶酸或B12缺乏等其他非化疗原因致贫血的患者。
- 淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者。
- 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。
- 3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者。
- 4周内有输血史的患者。
- 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者。
- 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 既往有血栓、凝血功能异常、血液病史或EPO治疗无效史的患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- 对试验药或对照药已知成份过敏者。
- 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者。
- 近1个月内参加过其他临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
|
用法用量:注射液；规格10000IU/1ml/支；每次150IU/kg，3次/周，皮下注射；用药时程：连续用药8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
|
用法用量:注射液；规格10000IU/1ml/支；每次150IU/kg，3次/周，皮下注射；用药时程：连续用药8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血红蛋白 | 每周检测一次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 网织红细胞、红细胞压积、试验期间输血量及次数、ECOG评分 | 网织红细胞、红细胞压积每周检测一次，ECOG评分每两周评价一次，输血量及次数用药结束后汇总记录一次。 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）、体重 | 每个时点检测一次。 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）、肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Scr、GFR）、血清钾； | 血常规每周检测一次，其它安全性指标于用药前、用药4周后和用药结束后各检测一次。 | 安全性指标 |
| 12导联心电图（ECG） | 用药前、用药4周后和用药结束后各检测一次。 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时观察记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 常建华 | 主任医师 | 18017312689 | changjianhua@163.com | 上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 张翠英 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 四川省肿瘤医院 | 张智慧 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 陕西省肿瘤医院 | 廖子君 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 萍乡市人民医院 | 彭济勇 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 上海交大医学院附属第三人民医院 | 姜斌 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 冯国生 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 南昌市第一医院 | 况金茹 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 宁夏医科大学附属易医院 | 王宁菊 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 徐州医学院附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 中山大学附属第五医院 | 张红雨 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-03 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
