登记号
CTR20240777
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）
试验通俗题目
理中消痞颗粒IIa期临床试验
试验专业题目
评价理中消痞颗粒治疗糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）有效性和安全性的开放性、随机临床试验
试验方案编号
BJSW-CJZY-0029/P
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓业
联系人座机
010-81767019
联系人手机号
15512119238
联系人Email
zhuce@ykrskj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区科技园区双营西路79号院云谷园24号楼5层
联系人邮编
102299
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.探索理中消痞颗粒治疗糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）的有效性；
2.探索理中消痞颗粒治疗糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）的安全性；
3.对理中消痞颗粒治疗糖尿病性胃轻瘫（胃失和降证）的剂量进行探索。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床确诊糖尿病患者（符合1型或2型糖尿病诊断标准）。
- 符合糖尿病性胃轻瘫诊断标准。
- 符合中医胃失和降证型诊断标准。
- 稳定服用降糖药物1个月以上，且入组时糖化血红蛋白<9%、空腹血糖<7mmol/L、餐后2h血糖<11.1mmol/L。
- 1周的GCSI-DD平均分≥2分。
- 年龄在18～75岁之间，性别不限。
- 签署知情同意书者。
排除标准
- 其他原因导致的继发性胃轻瘫，包括： 1）神经系统疾病（如帕金森病、中风、家族性自主神经机能异常综合征、多发性硬化症、脊髓损伤、多发性神经纤维瘤、周围神经病变及Chagas病等）； 2）风湿性疾病（硬皮病、皮肌炎、系统性红斑狼疮、多发性肌炎等） 3）血管病变（腹腔动脉闭塞等）； 4）恶性肿瘤和伴癌综合征； 5）物理因素（放射治疗、心率紊乱时的射频消融）； 6）各种可能影响胃运动功能的手术（如胃底折叠术、胃旁路手术、胃切除术、胃囊带术、幽门成形术、迷走神经切断术等胸腹部手术）； 7）各种可能影响胃运动功能的药物（如阿片类药物、抗生素、抗心律失常药物、解痉药物、麻醉镇痛剂、化疗药物等）； 8）各种病毒感染（如诺如病毒、疱疹病毒、巨细胞病毒感染等）。
- 存在可能导致消化道症状的消化系统器质性疾病，如胃镜检查发现明显粘膜损伤或消化道梗阻，明显胃萎缩（严重胃黏膜萎缩），肝胆胰疾病、警报征象阳性等。近半年内肺部及上腹部、下腹部CT检查有明显异常。
- 经确诊甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退且病情未得到有效控制，需服用药物者。
- 合并糖尿病严重并发症（如严重的血管病变、神经病变）。
- 问诊排除进食障碍、神经性厌食症及恶心、呕吐不能服药的受试者，GCSI-DD恶心单项评分3～4分，呕吐频率评分为3～4次者不纳入。
- 既往幽门内注射肉毒杆菌毒素史（筛查前6个月内）。
- 在过去的1年内植入胃刺激器或进行胃镜下幽门支架置入术等手术治疗。
- 接受肠外喂养，存在鼻胃或其他肠内管进行喂养或减压。
- 治疗前1周内使用过影响胃动力的中西药物。西药包括甲氧氯普胺、多潘立酮、依托必利、舒必利、卢卡必利、红霉素、阿奇霉素、米坦西诺、阿替莫汀、TZP-102、昂丹司琼、米氮平、三环抗抑郁药、异丙嗪、奋乃静、阿瑞匹坦等促胃动力，止吐，改善症状药物，阿片类止痛药等。中药包括胃逆康胶囊、达立通颗粒、龙胆总苷等。
- 过敏体质、对试验用药物过敏或对胃排空闪烁扫描检查用核素标记试餐过敏者。
- 有严重心、肝、肺、肾、造血系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病（如艾滋病）者。
- 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者。
- 吸烟、吸毒者，有酒精、药物滥用史者。
- 妊娠期、哺乳期、备孕妇女。
- 入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者。
- 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:理中消痞颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:理中消痞颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GCSI-DD评分变化； | 停药后2周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单项GCSI-DD评分变化； | 停药后2周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 胃轻瘫症状的总体严重程度评分变化 | 停药后2周 | 有效性指标+安全性指标 |
| PAGI-SYM评分变化； | 停药后2周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单项PAGI-SYM评分变化； | 停药后2周 | 有效性指标+安全性指标 |
| PAGI-QOL量表评分变化； | 停药后2周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 胃排空的改善情况； | 停药后2周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 应急药物使用量（多潘立酮片）。 | 停药后2周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查和生命体征； 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、便常规+隐血试验、肝肾功能、随机血糖； 十二导联心电图； 不良事件。 | 给药后至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘劲松 | 医学博士 | 主治医师 | 13871593366 | jsliu@126.com | 湖北省-武汉市-汉口解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘劲松 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-29 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-29 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-04 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
