登记号
CTR20180006
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1209179
适应症
心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）
试验通俗题目
龟鹿二仙口服液Ⅱ期临床试验
试验专业题目
龟鹿二仙口服液治疗心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI201749L
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾建军
联系人座机
18606350305
联系人手机号
联系人Email
gujj@dongeejiao.com
联系人邮政地址
山东省东阿县阿胶街78号
联系人邮编
252201
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以五子衍宗口服液和安慰剂为对照，初步评价龟鹿二仙口服液治疗心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）的有效性与安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁的男性
- 符合心理性ED的诊断标准，IIEF-EF≤25分
- 符合中医辨证肾阳虚证标准
- ED病史超过3个月者
- IEF问题6评分≥2分
- 患者与性伴侣关系稳定（至少在最近3个月中）
- 同意研究期间每周尝试性交至少1次
- 自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
- 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者
- 患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形(如严重阴茎纤维化)或其他器质性性功能异常
- 严重的脊椎外伤或骨盆骨折
- 神经性损伤患者
- 过去6个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病
- 未控制的高血压患者
- 糖尿病患者
- 有性腺激素减退症者
- 有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限）
- 具有药物因素如正服用降压药、抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者
- 入组前1周内使用过真空装置、阴茎海绵体内注射、治疗ED的中西药物或其他针对ED治疗者
- 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
- 服药期间或服药停止后6月内准备生育者
- 患有消化道溃疡、出血性疾病者
- 已知有药物滥用史或酗酒史者
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
- 近3个月内参加过其它临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:龟鹿二仙口服液
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用法用量:口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天3次。用药时程：连续用药共计8周。
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中文通用名:五子衍宗口服液模拟剂
|
用法用量:口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天2次。用药时程：连续用药共计8周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:五子衍宗口服液
|
用法用量:口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天2次。用药时程：连续用药共计8周。
|
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中文通用名:龟鹿二仙口服液模拟剂
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用法用量:口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天3次。用药时程：连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药结束后疾病疗效总好转率 | 用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 国际勃起功能指数（IIEF）， 中医证候积分性生活问卷（SEP） 综合评价问卷（GAQ） | 用药前、用药4周、8周及12周、用药结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周青 | 主任医师 | 13574855248 | 1339342012@qq.com | 湖南长沙韶山中路95号 | 410208 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验机构 | 周青 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
