CTR20201341|聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)

基本信息

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登记号

CTR20201341

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周钦

联系人座机

010-57985073

联系人手机号

15002707035

联系人Email

zhouqin146@crbiopharm.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区北三环中路2号院7号楼

联系人邮编

100120

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性。次要目的：（1）评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药代动力学特征；（2）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药效学特征；（3）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO 细胞）单次给药对中国健康受试者的免疫原性；

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18～45周岁（含临界值），男女兼有
体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
理解并签署知情同意书

排除标准

有任何皮肤疾病，或敏感性皮肤者
筛选期及基线期病史、生命体征、体格检查、腹部B超、胸部X线及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、HBsAg、Anti-HCV、HIV-Ab、Anti-TP）等其他相关检查，异常且有临床意义
筛选期及基线期心电图异常有临床意义（如：QTc：男性≥450ms，女性≥460ms）者
临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者
铁蛋白检查异常且有临床意义者
现役运动员
筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）
筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者
筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者
过敏体质或有药物、食物过敏史，尤其对本品活性成分或同类药物、哺乳动物细胞来源的药物、人血清白蛋白或对CHO表达的其他生物制剂过敏者
既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等疾病病史者
筛选前1个月内有过任何处方药（如：PEG类药物）、非处方药、中草药、保健品服药史者
筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物
筛选前3个月内接种过疫苗者
筛选前3个月内有大型手术史
曾经接受过输血或rhEPO治疗者
有晕血、晕针史
筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者
筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者
妊娠期、哺乳期妇女
筛选前2周至试验结束后6个月有生育计划，或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
研究者认为不适宜进入本项试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT	0.3μg/kg组于给药前和给药后1、6、12、24、36、48、60、72、96、108、120、144、168、192、216、264、360、456、552、648（小时）采样	有效性指标+安全性指标
药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT	0.6μg/kg、1.2μg/kg、1.8μg/kg、2.4μg/kg、3.2μg/kg组根据0.3μg/kg组于给药前和给药后1、6、12、24、36、48、60、72、96、108、120、144、168、192、216、264、360、456、552、648（小时）采样	有效性指标+安全性指标
药效动力学评价指标：Emax、Tmax、Emax-absolute、Emax-relative（%）、AUE0-t、Time_above_B、Time_above_T	0.3μg/kg组于给药前和给药后24、48、96、120、144、168、192、216、264、312、360、456、552、648（均为小时）采样	有效性指标+安全性指标
药效动力学评价指标：Emax、Tmax、Emax-absolute、Emax-relative（%）、AUE0-t、Time_above_B、Time_above_T	0.6μg/kg、1.2μg/kg、1.8μg/kg、2.4μg/kg、3.2μg/kg组根据0.3μg/kg组于给药前和给药后1、6、12、24、36、48、60、72、96、108、120、144、168、192、216、264、360、456、552、648（小时）采样	有效性指标+安全性指标
安全性指标：临床症状、生命体征、实验室检查	给药前14天至给药后28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免疫原性指标：血清中抗EPO抗体和抗PEG-EPO抗体，在抗药抗体（ADA）确证为阳性的样品将继续检测中和抗体（Nab）	所有受试者于给药前和给药后144小时、648小时采样	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王美霞	医学博士	教授	13811117487	wangmeixiad@163.com	北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号	100071	首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2020-06-16
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-06-29
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-10-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 62 ；

已入组例数

国内: 63 ；

实际入组总例数

国内: 63 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-07-28；

第一例受试者入组日期

国内：2020-08-03；

试验终止日期

国内：2021-05-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)｜已完成