CTR20210824|重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液

基本信息

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登记号

CTR20210824

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

任生斌

联系人座机

021-60167707

联系人手机号

联系人Email

shengbin.ren@therawisdom.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄21号楼101室

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的评价TWP-201在健康女性受试者中安全性和耐受性；次要目的评价TWP-201的药代动力学特征；评价TWP-201的药效学特征；评价TWP-201的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 42岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

自愿签署知情同意书；
年龄18岁～42岁的女性健康志愿者（含边界值）；
体重≥45kg，19≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2；
有过性经验，具有潜在生育能力的女性且月经周期规律（25~34 天）（包括边界值）；
筛选时性激素水平（包含促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）、催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T））和抗苗勒管激素（AMH）正常或异常无临床意义；
经超声检查子宫和双侧卵巢生理结构正常或者异常无临床意义；
经筛选期内行体格检查、生命体征、胸部X线、腹部B超、12导联心电图评估和临床实验室检查等结果正常或者异常无临床意义；
在研究期间和研究结束后3个月内使用有效的避孕方法避孕。

排除标准

已知入组前6个月内III/IV期子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史；
已知患有卵巢过度刺激综合征（OHSS）病史；
已知存在卵巢早衰，卵巢储备功能下降（窦卵泡数＜3个），卵巢高反应，多囊卵巢综合症，原因不明的阴道出血或子宫内膜增生；
已知或怀疑患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）；
已知存在血栓栓塞史或血栓形成倾向；
签署知情同意书前6个月内每天吸烟超过5支或相当量；
研究给药前三个月内献血记录或失血超过400ml，或计划在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；
8. 患有具有临床意义的急性或慢性感染性疾病；或筛选期丙肝抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、乙肝表面抗原（HBsAg）和梅毒(TP-trust)检测阳性者；
首次研究用药前4周内进行过重大外科手术（不包括诊断性外科手术）；
首次研究用药前3个月内使用过研究性药物；
首次研究用药前3个月内使用过任何FSH或尿促性素（hMG）制剂；
筛选期药物滥用筛查呈阳性，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍史者；
嗜酒者（签署知情同意书前6个月内饮用超过14单位/周酒精者（1单位≈333ml啤酒或20ml烈酒或100ml葡萄酒））；或者接受研究药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；
妊娠或哺乳期妇女；
具有降调节药物使用禁忌症；
对研究药物任何成分过敏或经研究者判断进入研究有过敏风险, 或对皮下注射不耐受者；
经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、体格检查、生命体征和心电图等异常变化。	整个试验全程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t和AUC0-∞、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CLz/F）和半衰期（t1/2z）等	给药前2h内、给药后6h 、给药后24h、给药后48h、给药后72h、给药后96h、给药后168h、给药后240h、给药后336h、给药后504h、给药后648h	安全性指标
药效学特征：性激素变化[包括促卵泡素（FSH），血清雌二醇（E2）及黄体生成素（LH）]；卵泡发育情况；子宫内膜厚度；	给药前2h内、给药后24h、给药后48h、给药后72h、给药后96h、给药后168h、给药后240h、给药后336h、给药后504h、给药后648h	有效性指标
免疫原性：TWP-201抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）发生率。	给药前2h内、给药后168h、给药后336h、给药后648h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余勤	医学硕士	主任技师	028-85501952	908929936@qq.com	四川省-成都市-人民南路三段20 号	610041	四川大学华西第二医院
张伶俐	博士研究生	主任药师	028-85501952	zhanglingli@scu.edu.com	四川省-成都市-人民南路三段20 号	610041	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市
四川大学华西第二医院	张伶俐	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	修改后同意	2021-03-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-04-26；

第一例受试者入组日期

国内：2021-05-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液 ｜进行中-招募完成