登记号
CTR20241837
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于敏感细菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染及其他感染。
试验通俗题目
头孢呋辛酯胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
头孢呋辛酯胶囊在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期自身交叉生物等效性研究
试验方案编号
GYJS-TBFX-BE-202404
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
占江丽
联系人座机
0754-88924826
联系人手机号
13534909273
联系人Email
zhanjiangli@sinopharm.com
联系人邮政地址
广东省-汕头市-泰山路36号
联系人邮编
515041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团汕头金石制药有限公司生产的头孢呋辛酯胶囊（规格：0.25 g）与GLAXO OPERATIONS UK LIMITED 生产的头孢呋辛酯片（商品名：西力欣®/ZINACEF®，规格：0.25 g）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 18周岁以上（含18周岁）的健康成年男性或女性；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m 2范围内（包含临界值）；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- 有药物、食物或其他物质过敏或对任何头孢菌素类药物、任何其他β-内酰胺类抗生素（青霉素，单环内酰胺和碳青霉烯类）发生过敏反应者；
- 既往服用过头孢呋辛酯或其它头孢类药物发生过显著腹泻者；
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 ml）者（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
- 近5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品五项筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0 mg/100 ml者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前14天内或首次研究给药前48 h内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者，或试验期间无法停止摄入以上饮食者，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或首次研究给药前48 h有剧烈运动者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有胶囊吞咽困难者；
- 有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 首次研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前30天内或筛选期间使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂— 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者；
- 首次给药前 30 天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内，或育龄女性在首次研究给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性生活；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至研究结束后3个月内有生育计划、捐精、捐卵计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 血管穿刺条件差者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联静息心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；
- 试验期间计划从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 研究人员认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞ | 给药前到给药后16小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t 1/2、AUC_%Extrap | 给药前到给药后16小时 | 有效性指标 |
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估；2）生命体征的任何异常改变；3）试验期间实验室检查、12导联静息心电图检查检查异常。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授/博导 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号东莞康华医院六区三楼 | 523000 | 东莞康华医院临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究中心 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
