登记号
CTR20182440
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1100168
适应症
为口服或肠内营养不可行、不足或禁忌的成年患者提供肠外营养
试验通俗题目
评价试验药与“全合一”对比的有效性和安全性研究
试验专业题目
多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)和电解质注射液与 “全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性研究
试验方案编号
SMKV-015-CP3；2.0版本
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆卫
联系人座机
13810296893
联系人手机号
联系人Email
weibj.lu@fresenius-kabi.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦16层
联系人邮编
100028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：为证实SmofKabiven输注乳剂（研究药物）对血清前白蛋白水平的影响非劣效于医院配置的“全合一”肠外营养混合液（对照药物）。次要目的：为评估SmofKabiven输注乳剂与院内配置的“全合一”肠外营养混合液相比的术后新发院内感染发生率，以及前白蛋白（第4天）、CRP、游离脂肪酸、TXB3/TXB2、IL-1、IL-2、 IL-6、CD4/CD8、牛磺酸水平和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期接受胃肠道手术的患者;
- 男性或女性患者，年龄≥18岁且≤80岁
- 预计患者术后连续5天每日100%能量需求通过PN给予;
- 体重指数≥ 16 kg /m2 且≤ 30 kg /m2, 同时实际体重 ≥ 40 kg;
- 患者能够进行知情同意，同意参加试验并签署知情同意书;
排除标准
- 随机分组前10天内，患者接受过肠外营养或肠外氨基酸治疗 (葡萄糖除外)；
- 已知严重的肝功能不全病史，或AST或ALT≥3倍正常值范围上限，或总胆红素≥1.5倍正常值范围上限；
- 国际标准化比值 (INR)≥1.5 倍正常值范围上限；
- 不可控的高血糖，即空腹血糖 >180 mg/ dl (10 mmol/L)；
- 严重肾功能不全，即血肌酐≥1.5 倍正常值范围上限；
- 严重的高脂血症(血清总胆固醇和/或血甘油三酯和/或LDL-C≥1.5 倍正常值范围上限);
- 已知的先天性氨基酸代谢障碍病史；
- 已知的急性胰腺炎病史；
- 已知的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史；
- 任一血清电解质水平 (钠，钾，镁，钙， 氯，磷) 高于其正常值范围上限；
- 已知有过代谢不平稳病史 (如代谢性酸中毒)的患者；
- 已知有鱼、蛋、大豆或花生蛋白或研究用药物中任何活性物质或赋形剂过敏史；
- 一般输液禁忌症：急性肺水肿，严重水肿，和失代偿性心功能不全/充血性心力衰竭；
- 血流动力学状态不稳(如急性心肌梗塞，中风，栓塞，重度败血症，休克)；
- 已知具有嗜血细胞综合征;
- 术前诊断为感染；
- 药物滥用和/或慢性酒精中毒
- 精神疾病，癫痫；
- 术前4周使用生长激素或长期持续全身应用糖皮质激素治疗)；
- 研究开始前一个月或研究期间，参加过药物或医疗器械临床研究；
- 妊娠期或哺乳期并打算继续母乳喂养；
- 术中或术后发生以下情况 (术后和入组前评估):a) 术中失血量> 1000 ml；b) 有PN禁忌的病情发生；c) 术中或术后尿量 < 0.5 ml/kg/h；d) 术后需要血液滤过或透析；e) 禁忌或不能通过中心静脉插管；f) 术中对治疗方式的临时决定，如基于癌症扩散的诊断；g) 术中发生严重的并发症，包括行复苏术，出血性或感染性休克，急性单器官或多器官功能障碍，包括由于肺、肝、肾功能障碍禁止术后早期拔管，需要肝脏特异性治疗和肾脏替代治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)和电解质注射液
|
用法用量:注射剂；规格1970ml；通过中心静脉连续输注；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:英脱利匹特
|
用法用量:注射剂；规格250ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需375ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。
|
|
中文通用名:乐凡命
|
用法用量:注射剂；规格250ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需875ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。
|
|
中文通用名:葡萄糖注射液
|
用法用量:注射剂；规格250ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需500ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。
|
|
中文通用名:氯化钙注射液
|
用法用量:注射剂；规格20ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需15ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。
|
|
中文通用名:氯化钾注射液
|
用法用量:注射剂；规格10ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需45ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。
|
|
中文通用名:硫酸镁注射液
|
用法用量:注射剂；规格10ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需10ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
用法用量:注射剂；规格100ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需125ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。
|
|
中文通用名:甘油磷酸钠注射液
|
用法用量:注射剂；规格10ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需25ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要疗效指标是末次访视（第6天）血清前白蛋白水平(前白蛋白)相对于基线（第1天，研究药物输注前）的变化。 | 术后第1，6天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要疗效指标：术后新发生的院内感染；第4天前白蛋白水平较基线的变化； 末次访视（第6天）CRP水平较基线的变化；末次访视时游离脂肪酸 (亚油酸，亚麻酸，花生四烯酸， EPA, DHA), TXB3/TXB2, IL-1, IL-2, IL-6, CD4/CD8和牛磺酸相对于基线的变化（选定的中心进行）。 | 术后第1,4,6天 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件(AEs)；研究结束后，临床数据库关闭前，按照现行版MedDRA编码所有不良事件并按系统器官分类和优先术语分组。生命体征（血压、心率、呼吸频率、腋下体温）；体格检查；实验室指标：全血细胞计数（红细胞[RBC]计数、总白细胞[WBC 计数、血红蛋白[Hb]、红细胞压积[Hct]和血小板）；肌酐、尿素氮、钠、钾、镁、总钙、氯、磷； - 在预定研究日测定天冬氨酸氨基转移酶(AST)、 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(AP)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素和直接胆红素、白蛋白、总蛋白、葡萄糖、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）、纤维蛋白原、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)和国际标准化比值(INR)；尿常规：pH值、胆红素、蛋白质、白细胞、红细胞、葡萄糖、酮体。 心电图（ECG）。 | 术后第1,4,6天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张忠涛，医学博士 | 主任医师 | 13801060364 | zhangzht@medmail.com.cn | 北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | |
| 黄炯强，医学博士 | 主任医师 | 13711132687 | 13711132687@163.com | 广州市沿江路151号(原市总工对面) | 510230 | 广州医科大学附属第一医院 | |
| 毕小刚，医学博士 | 主任医师 | 13935191028 | sybixiaogang@163.com | 太原市双塔寺街29号 | 030012 | 山西省人民医院 | |
| 朱新国，医学博士 | 主任医师 | 13606212626 | zxg45@hotmail.com | 苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 | |
| 钟晓刚，医学博士 | 主任医师 | 13481065685 | zhong.xiaogang@163.com | 广西省南宁市桃源路6号 | 530021 | 广西壮族自治区人民医院 | |
| 全应军，医学博士 | 主任医师 | 18917989205 | qyjasmine@126.com | 上海市浦东新区拱为路2800号 | 200120 | 上海市浦东医院 | |
| 裘正军，医学博士 | 主任医师 | 13816222255 | qiuwryb@126.com | 上海市虹口区海宁路100号 | 200080 | 上海市第一人民医院 | |
| 王旭东，医学博士 | 主任医师 | 13514406378 | wangxudong1971@126.com | 长春市南关区自强街218号 | 130000 | 吉林大学第二医院 | |
| 吴国豪，医学博士 | 主任医师 | 021-64041990-2312 | wu.guohao@zs-hospital.sh.cn | 上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 上海复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 黄炯强 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 山西省人民医院 | 毕小刚 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 苏州大学附属第一医院 | 朱新国 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 钟晓刚 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 上海市浦东医院 | 全应军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第一人民医院 | 裘正军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 吉林大学附属第二医院 | 王旭东 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 上海复旦大学附属中山医院 | 吴国豪 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 272 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 273 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-02；
试验终止日期
国内：2020-01-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
