登记号
CTR20231219
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎。猩红热。中耳炎、副鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢地尼胶囊空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
头孢地尼胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
试验方案编号
HLW-2023-001-HN
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2023-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈俞竹
联系人座机
0898-66828560
联系人手机号
16689712938
联系人Email
CYZ0414@126.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估试验制剂头孢地尼胶囊100mg和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：Cefzon®）100mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。
次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者
- 体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值
- 经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者
- 能够按照方案计划完成试验者
排除标准
- 筛查前三个月内参加过其他临床试验者
- 筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性
- 筛查前6个月内每日吸烟≥5支者
- 有精神病史、吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者
- 筛查前3个月内献血或失血≥400ml
- 首次服药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药、保健品和疫苗者
- 服药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品
- 服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）
- 静脉采血困难者
- 任何对青霉素类、头孢菌素类或本品辅料过敏者
- 有过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者；过敏性皮疹、荨麻疹、支气管哮喘）者
- 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者
- 不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）
- 研究者认为其他不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药0时-给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 、 T？、λz | 给药0时-给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过不良事件、受试者完成状况、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查进行评估 | 给药后试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄红谦 | 药学学士 | 主任药师 | 13907644368 | huanghq1000@sina.com | 海南省-海口市-龙华路31号 | 570102 | 海南医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院 | 黄红谦 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-20；
试验终止日期
国内：2023-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
