登记号
CTR20230122
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病；糖尿病； 葡萄糖代谢障碍 ；代谢性疾病 ；内分泌系统疾病
试验通俗题目
在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制的影响
试验专业题目
一项在接受基础胰岛素滴定治疗的中国2型糖尿病受试者中比较联合使用Tirzepatide与联合使用安慰剂对血糖控制影响的随机、3期、双盲试验（SURPASS-CN-INS）
试验方案编号
I8F-MC-GPIM(a)
方案最近版本号
I8F-MC-GPIM(b)
版本日期
2023-11-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高扬
联系人座机
0512-67615459
联系人手机号
15147692245
联系人Email
gao_yang4@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号香港兴业太古汇一座19楼临床运营
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是在中国2型糖尿病受试者中比较滴定剂量的基础胰岛素联合Tirzepatide或联合安慰剂在血糖控制方面的作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有2型糖尿病（T2DM）
- HbA1c ≥ 7.0%（53 mmol/mol）且≤ 11%（97 mmol/mol）
- 接受甘精胰岛素（U100）每日一次单药治疗，或联合二甲双胍（伴或不伴SGLT-2i）治疗≥ 90天
- 体质指数（BMI）≥ 23 kg/m2
排除标准
- 患有1型糖尿病（T1DM）
- 有慢性或急性胰腺炎病史
- 患有增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或需要紧急治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变
- 存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史
- 在6个月内有严重低血糖和/或无知觉性低血糖病史
- 在6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史
- 在过去2个月内发生急性心肌梗死、或脑血管意外（卒中）、或因充血性心脏衰竭（CHF）住院
- 中心实验室测定的血清降钙素水平≥ 35 ng/L
- 患有急性或慢性肝炎、存在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的任何其他肝病的体征和症状，或在研究入组时由中心实验室确定丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平> 3.0倍正常上限（ULN）；患有NAFLD的受试者有资格参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c相对于基线的平均变化[Tirzepatide 10或15 mg] | 40周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c相对于基线的平均变化（Tirzepatide 5 mg） | 40周 | 有效性指标 |
| 体重相对于基线的平均变化 | 40周 | 有效性指标 |
| HbA1c < 7.0% [53 mmol/mol]和≤ 6.5%（48 mmol/mol）的受试者比例 | 40周 | 有效性指标 |
| 空腹血清葡萄糖相对于基线的平均变化 | 40周 | 有效性指标 |
| HbA1c < 5.7%（39 mmol/mol）的受试者比例[Tirzepatide 10 mg或15 mg] | 40周 | 有效性指标 |
| HbA1c < 5.7%（39 mmol/mol）的受试者比例[Tirzepatide 5 mg] | 40周 | 有效性指标 |
| 每日7点自我监测血糖平均值相对于基线的平均变化 | 40周 | 有效性指标 |
| 体重减轻≥ 5%的受试者比例 | 40周 | 有效性指标 |
| 体重减轻≥ 10%的受试者比例 | 40周 | 有效性指标 |
| 体重减轻≥ 15%的受试者比例 | 40周 | 有效性指标 |
| 每日平均甘精胰岛素剂量相对于基线变化的百分比 | 40周 | 有效性指标 |
| 达到HbA1c < 7.0%、体重未增加（< 0.1 kg）且未发生低血糖（血糖< 3.0 mmol/L [54 mg/dL]的受试者比例 | 40周 | 有效性指标 |
| 达到HbA1c ≤ 6.5%、体重未增加（< 0.1 kg）且未发生低血糖（血糖< 3.0 mmol/L [54 mg/dL]的受试者比例 | 40周 | 有效性指标 |
| 达到HbA1c < 7.0%、体重未增加[< 0.1 kg]且未发生低血糖（血糖< 3.9 mmol/L [70 mg/dL或重度低血糖]的受试者比例 | 40周 | 有效性指标 |
| 达到HbA1c ≤ 6.5%、体重未增加（< 0.1 kg）且未发生低血糖（血糖< 3.9 mmol/L [70 mg/dL]或重度低血糖）的受试者比例 | 40周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭立新 | 医学博士 | 主任医师 | 13901317569 | glx1218@163.com | 北京市-北京市-东城区 | 100010 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 无锡市人民医院 | 许岚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 湖州市中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 岳阳市一人民医院 | 王晓岳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 四川大学华西医院 | 安振梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 江阴市人民医院 | 黄文龙 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 包头市中心医院 | 朱燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 重庆市人民医院 | 王红漫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌市第三医院 | 段鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 合肥市第二人民医院 | 戴武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安医学院附属第一医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院 | 同意 | 2022-10-25 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-03 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 256 ；
已入组例数
国内: 257 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
