登记号
CTR20140048
相关登记号
CTR20132995;CTR20132994;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中风病（脑梗死）恢复期瘀血阻络证
试验通俗题目
中风病（脑梗死）恢复期瘀血阻络证Ⅱ期临床研究
试验专业题目
对七叶通脉胶囊的有效性和安全性进行随机、双盲、单模拟、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
20080110
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘嵋松
联系人座机
13578714829
联系人手机号
联系人Email
lmsnnxz@126.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新技术开发区创举街155号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过本次试验，对七叶通脉胶囊治疗中风病恢复期瘀血阻络证的安全性和有效性作出初步的评价。探索其有效剂量，确定其目标适应症和人群，评价其安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医中风病（中经络）中瘀血阻络证、中风病分期符合恢复期者（病程2周~3个月）；
- 符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死者；
- 5分小于等于NIHSS小于20； 中医症候评分大于等于6；
- 年龄在40岁以上，75岁以下者（含40岁、75岁）；
- 自愿签署知情同意书；
排除标准
- 短暂性脑缺血发作(TIA)；
- 脑栓塞、出血性脑梗死、无症状性脑梗死、颅内异常血管网症，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等；
- 合并有肝（ALT、AST超过正常值上限的50﹪）、肾（Cr超出正常值上限范围）、严重心血管系统、造血系统及代谢系统等严重疾病、精神病者及痴呆患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- 有出血倾向者；
- 准备妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
- 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 病人不能合作、正在参加其他临床试验的患者或1个月内参加其他药物临床试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:七叶通脉胶囊
|
用法用量:胶囊：规格每粒320mg，一天三次，每次1粒；口服。连续用药28天。模拟剂胶囊：规格每粒320mg，一天三次，每次1粒；口服。连续用药28天。低剂量组
|
|
中文通用名:七叶通脉胶囊
|
用法用量:胶囊：规格每粒320mg，一天三次，每次1粒；口服。连续用药28天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:七叶通脉胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊：规格每粒320mg，一天三次，每次1粒；口服。连续用药28。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS量表治疗前后的差值。 | 用药前，用药第14＋－3天、第28＋－3天。 | 有效性指标 |
| 一般体检项目：如血压、呼吸、心率等。 | 用药前，用药第14＋－3天、第28＋－3天。 | 安全性指标 |
| 血、尿、便（含潜血）常规化验。 | 用药前，第28＋－3天。 | 安全性指标 |
| 心电图、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN，Cr）。 | 用药前，第28＋－3天。 | 安全性指标 |
| 不良事件和不良反应。 | 随时详细记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 用药前，用药第14＋－3天、第28＋－3天。 | 有效性指标 |
| ADL量表疗效 | 用药前，用药第14＋－3天、第28＋－3天。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 殷晓丽 | 主任医师 | 18940158710 | yxl19880520@yahoo.cn | 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学第二附属医院国家药品临床研究基地 | 殷晓丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 长春中医药大学附属医院国家药品临床研究基地 | 赵建军 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院国家药品临床研究基地 | 闫成海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 天津中医药大学第一附属医院国家药品临床研究基地 | 李妍 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院国家药品临床研究基地 | 赵军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2008-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-09-11；
试验终止日期
国内：2009-04-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
