登记号
CTR20233039
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2200035
适应症
中重度斑块状银屑病（血热证）
试验通俗题目
九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验
试验专业题目
九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-JWHBW-Ⅱ
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）有效性和安全性，并进行剂量探索
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-65周岁（含边界值），男性或女性
- 符合斑块状银屑病西医诊断标准
- 符合血热证中医辨证标准
- 筛选时3 ≤PASI≤ 20且3% ≤BSA≤ 20%且sPGA≥ 2分
- 能够理解研究内容且自愿签署知情同意书
排除标准
- 由药物因素诱发的银屑病；合并非斑块状银屑病（即点滴状、关节病型、脓疱型、红皮病型或其他类型银屑病）；皮损单独见于颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、粘膜、掌跖等特殊部位的患者
- 随机前4周内接受系统药物治疗中的非生物制剂治疗，包括但不限于系统糖皮质激素、维A酸类、甲氨蝶呤、环孢素
- 随机前12周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受系统药物治疗中的生物制剂药物治疗，包括但不限于白介素抗体（如乌司奴单抗、司库奇尤单抗）和肿瘤坏死因子α拮抗剂（如依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗）
- 随机前2周内接受过局部抗银屑病治疗，包括维A酸类、维生素D3衍生物、糖皮质激素类等
- 随机前4周内使用过物理疗法治疗，包括光疗（如UVB、PUVA）、光疗联合疗法、洗浴疗法等
- 随机前4周内进行过全身系统的抗感染治疗；基线时存在复发性、慢性或者活动性感染且经研究者判定会增加受试者风险
- 伴有严重的、进展性或者未能控制的疾病，包括但不限于既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等）或内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、胃肠系统疾病或传染性疾病、恶性肿瘤
- 血肌酐高于正常值上限、谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平≥1.5倍正常值上限的患者
- 1个月内曾参加临床试验且使用试验用药品的患者
- 对试验干预已知成分过敏的患者
- 有吸毒史，酒精或药物滥用史
- 患者（包括伴侣）自首次给药前2周至末次给药后1个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施或在妊娠期、哺乳期
- 存在其他研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者存在妨碍银屑病评估的其他皮肤问题，有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价，参加研究存在不可控的风险
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:九味化斑丸
|
剂型:丸剂
|
|
中文通用名:九味化斑丸（低剂量）
|
剂型:丸剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:九味化斑丸模拟剂
|
剂型:丸剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 银屑病皮损面积与严重程度指数较基线改善≥75%（PASI75）受试者比例 | 治疗84天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 银屑病皮损面积与严重程度指数较基线改善≥75%（PASI75）受试者比例 | 治疗28、56天 | 有效性指标 |
| 银屑病皮损面积与严重程度指数较基线改善≥50%、90%（PASI50、90）受试者比例 | 治疗28、56、84天 | 有效性指标 |
| PASI评分较基线变化值、变化率 | 治疗84天 | 有效性指标 |
| 静态医师总体评估达到清除（评分为0）或基本清除（评分为1）（sPGA=0或1）受试者比例 | 治疗28、56、84天 | 有效性指标 |
| 静态医师总体评估较基线改善≥2分受试者比例 | 治疗28、56、84天 | 有效性指标 |
| 银屑病体表受累面积（BSA）较基线变化值、变化率 | 治疗28、56、84天 | 有效性指标 |
| 皮肤瘙痒数字评价量表（NRS）评分较基线变化值、变化率 | 治疗28、56、84天 | 有效性指标 |
| 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化值、变化率 | 治疗28、56、84天 | 有效性指标 |
| 皮肤病生活质量指数0-1分（DLQI=0-1）受试者比例 | 治疗28、56、84天 | 有效性指标 |
| 中医证候总分较基线变化值、变化率 | 治疗28、56、84天 | 有效性指标 |
| 中医证候单项症状消失率 | 治疗28、56、84天 | 有效性指标 |
| 不良事件/不良反应发生率 | V1，V2，V3，V4 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | V1，V2，V3，V4 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | V1，V2，V3，V4 | 安全性指标 |
| 腹部B超 | V1，V4 | 安全性指标 |
| 生命体征 | V1，V2，V3，V4 | 安全性指标 |
| 体格检查 | V1，V2，V3，V4 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周冬梅 | 博士 | 主任医师 | 010-87906602 | 52176857@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 周冬梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 耿龙 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 赵颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 孙颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 云南省中医医院 | 欧阳晓勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 席建元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-24 |
| 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
