登记号
CTR20223135
相关登记号
CTR20210164,CTR20210953
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复杂性腹腔感染
试验通俗题目
思福妥在中国复杂性腹腔感染患者中的有效性、安全性和治疗模式
试验专业题目
一项关于思福妥 ®在中国复杂性腹腔感染患者中的有效性、安全性和治疗模式的真实世界观察性研究
试验方案编号
C3591039
方案最近版本号
最终方案，第一次修订, V1.1
版本日期
2022-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄璐
联系人座机
010-85161145
联系人手机号
13439631435
联系人Email
lu.huang@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门外大街五矿广场B座9层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究的目的是为了进一步评估思福妥在批准后的真实世界临床实践中的有效性、安全性和治疗模式
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 接受了感染源控制手术*，且在手术前或手术期间被诊断为cIAI的患者。*与灌洗和清创相关的手术，包括但不限于索引日期前3个月内的穿刺引流、腹腔灌洗和引流、清创和坏死物切除术。
- 住院期间接受思福妥治疗cIAI的患者。
- 接受思福妥首次给药治疗cIAI时，患者年龄在18岁或以上。
排除标准
- 在索引日期前3个月内接受过思福妥治疗的患者。
- cIAI住院期间，参与临床试验的患者。
- 感染对思福妥不敏感的革兰氏阴性菌属（例如，不动杆菌属、寡养单胞菌属、产金属-β-内酰胺酶 （MBL）菌），且无其他革兰氏阴性菌感染的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在使用思福妥至少72小时的患者中，通过临床反应来描述思福妥治疗cIAI的有效性。 | 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在使用思福妥至少72小时的患者中，通过院内死亡率来描述思福妥治疗cIAI的有效性 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 在使用思福妥至少一剂的患者中，通过药物暴露情况、院内全因死亡率、与思福妥相关的AE发生率以及肾脏和肝脏功能的实验室测试结果变化描述思福妥治疗cIAI的安全性 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 在使用思福妥至少一剂的患者中，描述患者在住院期间的cIAI治疗模式 | 研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞云松 | 医学博士 | 主任医师 | 13805790432 | yvys119@163.com | 浙江省-杭州市-庆春东路3号 | 310020 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
| 孙仁华 | 医学硕士 | 主任医师/ 教授 | 13505710366 | Jqin168@hotmail.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 314408 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 俞云松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 孙仁华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 钟燕军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 深圳市第三人民医院 | 袁静 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津市第一中心医院 | 蒋文涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 东部战区总医院 | 李维勤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 180 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-07；
试验终止日期
国内：2023-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
