登记号
CTR20241273
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HBLH-YXBGAS-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验项目组
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
15832180086
联系人Email
hardyliu@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-石家庄经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以河北龙海药业有限公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片（规格：0.6g）为受试制剂，ZAMBON S.P.A（意大利赞邦）生产的乙酰半胱氨酸泡腾片（富露施®，规格：0.6g）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较中国健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服乙酰半胱氨酸泡腾片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、血妊娠检查（女性）等）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对乙酰半胱氨酸泡腾片药物组分或其辅料成分（乳糖、无水枸橼酸、DL-酒石酸、碳酸氢钠、碳酸钠、阿司帕坦、甜橙粉末香精、柠檬香精、硬脂酸镁）有过敏史者；
- 有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病，包括但不限于胃肠道系统、呼吸系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、淋巴系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、免疫系统、肿瘤、代谢及骨骼等系统疾病者，尤其是具有哮喘、支气管哮喘、消化道溃疡病史者，以及严重呼吸功能不全者和肝功能不全者或研究者判定不适宜者；
- 有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内使用过毒品或筛选前6个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 筛选前1周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者，尤其是使用过抗生素（青霉素、头孢菌素、四环素等）、碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶、活性炭、金制剂、酸性较强药物等；
- 女性受试者筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；筛选前2周发生无保护性行为；筛选前1个月内使用口服避孕药；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- 入组前48h内食用过柚子、火龙果、芒果影响代谢酶的水果或相关产品；
- 入组前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者；
- 入组前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性（>0.0mg/100mL）者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检查异常有临床意义者；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 药学博士 | 主任药师 | 13831197270 | 13831197270@163.com | 河北省-石家庄市-长安区石家庄市中山东路389号 | 050000 | 河北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省中医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-24；
试验终止日期
国内：2024-06-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
