CTR20181145|吲达帕胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181145

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵晓红

联系人座机

13382867595

联系人手机号

联系人Email

zaols188@126.com

联系人邮政地址

中国江苏省常州市金坛区华城路198号

联系人邮编

213200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验的目的是以江苏亚邦强生药业有限公司提供的吲达帕胺片（规格：2.5mg）为受试制剂，以法国施维雅药厂生产的吲达帕胺片（商品名：Natrilix® 规格：2.5mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹状态下的健康受试者的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
年龄为18～50周岁健康受试者（包括18周岁和50周岁），男女均可，单一性别比例不低于1/3；
男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。
受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。

排除标准

试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
有晕针、晕血史者。
对吲达帕胺过敏，对其他磺胺类药物、辅料成份过敏者，或不耐受乳糖者。
试验前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种含尼古丁的戒烟产品，如尼古丁含片、尼古丁口香糖或烟碱检查阳性者。
近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者。
在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）。
试验前30天内用过任何药物，包括中草药。
试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
生命体征检查结果异常且有临床意义。
临床实验室检查异常且有临床意义。
心电图异常且有临床意义。
胸片检查异常且有临床意义。
乙肝表面抗原阳性和丙肝抗体阳性及艾滋病、梅毒筛选阳性。
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性。
有吸毒史或药物滥用筛查阳性者。
采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
受试者无法遵从病房管理规定。
受试者因个人原因无法完成试验。
研究者判断其他不适合入选的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：一天

对照药

名称	用法
中文通用名:吲达帕胺片（英文名：Indapamide 商品名：纳催离	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：一天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUCO-t、AUCO-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、F	给药后72小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王霞，临床医学博士		副主任医师	13453938569	49907473@qq.com	中国山西省运城市河东东街3690号运城市中心医院	044099	山西省运城市中心医院药物临床试验中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省运城市中心医院药物临床试验中心	王霞	中国	山西省	运城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
运城市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-30；

试验终止日期

国内：2018-09-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吲达帕胺片 ｜已完成