登记号
CTR20190700
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于与其他药品联用，对成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗
试验通俗题目
索磷布韦片在中国健康人群中的生物等效性研究
试验专业题目
索磷布韦片在中国健康人群中单中心、随机、开放、单剂量、四周期、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
SOFOSBUVIR -BE-1001；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1.以吉林四环制药有限公司生产的索磷布韦片为受试制剂，以 Gilead Sciences Ireland UC生产的索磷布韦片（商品名：索华迪®）为参比制剂，评估两种制剂在健康成年受试者人群中空腹和餐后给药后的生物等效性；2.评价吉林四环制药有限公司生产的索磷布韦片空腹和餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点及其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女均可。
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）。
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和同意遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- （筛查期问诊+联网筛查）试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- （筛查期/入住期问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （筛查期问诊）对本药物任何一种成分过敏或过敏性体质者；
- （筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- （筛查期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （筛查期/入住期问诊）试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者，尤其是强效P-糖蛋白（P-gp）诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英等）；
- （筛查期/入住期问诊）试验前3个月内失血/献血量达到450 mL及以上者（女性生理期失血除外）；
- （筛查期/入住期问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛查期/入住期问诊）酗酒者或试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- （筛查期/入住期问诊）每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （筛查期/入住期问诊）在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者（餐后试验）；
- （筛查期/入住期问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- （筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺或既往有晕针或晕血史者；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- 尿液烟检（可替宁）结果阳性者；
- 肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。｝者；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征检查、凝血四项等异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；。
- （筛查期/入住期问诊）妊娠或哺乳期女性；
- 女性志愿者研究给药前妊血娠试验异常有临床意义者；
- 女性志愿者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （筛查期/入住期问诊）女性志愿者试验前30天内使用口服避孕药者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索磷布韦片
|
用法用量:片剂；规格400mg；空腹或餐后口服，一周期为不少于7天，每周期一次，一次400mg；用药时程：2个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索磷布韦片；英文名称：Sofosbuvir Tablets ；商品名：索华迪
|
用法用量:片剂；规格400mg；空腹或餐后口服，一周期为不少于7天，每周期一次，一次400mg；用药时程：2个周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件、受试者自觉症状、生命体征和体格检查、心电图、实验室检查等。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵，学士 | 副主任药师 | 0731-85171320 | 1157495769@qq.com | 湖南省长沙市劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 徐兵 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-25 |
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 66 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-18；
试验终止日期
国内：2019-09-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
