登记号
CTR20190630
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑梗死（中风中经络-血瘀证）
试验通俗题目
舒脑欣滴丸增加适应症临床试验
试验专业题目
探索舒脑欣滴丸治疗脑梗死（中风中经络-血瘀证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
BOJI201858C;版本号：1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2019-05-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王金磊
联系人座机
022-26951773
联系人手机号
13821228492
联系人Email
wjl6zy@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区青光北第六中药厂
联系人邮编
300401
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.探索不同剂量舒脑欣滴丸早期应用治疗脑梗死（中风中经络-血瘀证）提高患者社会参与水平作用和中医证候改善作用。
2.观察舒脑欣滴丸临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合脑梗死诊断标准和大动脉粥样硬化型（TOAST分型）。
- 符合中风中经络和血瘀证素诊断标准。
- 年龄在40～75岁。
- 病程3～14天。
- mRS分级＞2级，NIHSS评分为6～15分。
- 知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- TOAST分型中的心源性栓塞型、小动脉闭塞型、有其他明确病因型及不明原因型。
- 进展性卒中、颅内及颈动脉大血管重度狭窄和闭塞、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血及脑动脉炎。
- 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞。
- 已经过动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等治疗者。
- 合并有其他影响肢体活动功能的疾病。
- 合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病者。
- 合并严重的中风后抑郁、痴呆。
- 有消化性溃疡等出血倾向、或3个月内发生过严重出血者。
- 合并痛风、支气管哮喘、鼻息肉综合征、肝肾功能减退、心功能不全、凝血功能障碍等阿司匹林禁忌症者。
- 已知或怀疑对舒脑欣滴丸成分、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者。
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒脑欣滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格：每丸重42毫克；口服，一天三次，每次8丸，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
|
|
中文通用名:舒脑欣滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格：每丸重42毫克；口服，一天三次，每次4丸，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒脑欣滴丸模拟剂
|
用法用量:滴丸剂；规格：每丸重42毫克；口服，一天三次，每次8丸，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
|
|
中文通用名:舒脑欣滴丸模拟剂
|
用法用量:滴丸剂；规格：每丸重42毫克；口服，一天三次，每次4丸，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mRS无明显残障（0～2级）的比例。 | 基线、治疗满12周（±1周）、发病后180天（+2周）。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS评分变化情况。 | 基线、治疗满4周（±2天）、8周（±4天）、12周（±1周）。 | 有效性指标 |
| BI≥75分的比例。 | 基线、治疗满12周（±1周）、发病后180天（+2周）。 | 有效性指标 |
| 血瘀证候疗效（有效率）。 | 基线，治疗满4周（±2天）、8周（±4天）、12周（±1周）。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杜宇征 | 医学硕士 | 主任医师 | 13702088266 | drduyuzheng@163.com | 天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杜宇征 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药研究院附属医院 | 张智龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 吴智兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 菏泽市中医医院 | 陈银玲 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 开封市中医院 | 孙成铭 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 南阳南石医院 | 肖小华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 淄博市中医医院 | 朱文浩 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 潍坊市中医院 | 嵇克刚 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 谭军 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-19 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 180 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-07；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-07；
试验终止日期
国内：2021-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
