CTR20200232|SHR-1701注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200232

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

许科科

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

keke.xu@hengrui.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-天河区华夏路16号富力盈凯大厦2503

联系人邮编

510000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价SHR-1701在复发或转移性鼻咽癌受试者中的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经病理确诊的晚期鼻咽癌患者；
年龄：≥18岁，≤75岁，男女均可。
预期寿命 ≥ 12周。
主要脏器功能正常。
至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。

排除标准

已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移
具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者
存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
进入研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。
患有严重影响肺功能的中重度肺部疾病

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-1701注射液	用法用量:注射剂，规格6mL 0.3g，静脉注射给药。
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨	剂型:冻干粉剂
中文通用名:顺铂注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	剂型:冻干粉剂

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SHR-1710的安全性	2年	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）	每8周评价一次	有效性指标
缓解持续时间（DoR）	2年	有效性指标
疾病控制率（DCR）	每8周评价一次	有效性指标
无进展生存期（PFS）	2年	有效性指标
总生存时间（OS）	2年	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力	医学硕士	主任医师；教授	020-8734345	Zhangli6@mail.sysu.edu.cn	广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号	510060	中山大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东省	广州市
广州中医药大学第一附属医院	林丽珠	中国	广东省	广州市
湖南省肿瘤医院	刘峰	中国	湖南省	长沙市
浙江省肿瘤医院	陈晓钟	中国	浙江省	杭州市
中山大学附属第五医院	刘志刚	中国	广东省	珠海市
广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市
广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西医科大学附属肿瘤医院	雷宇	中国	广西壮族自治区	南宁市
中南大学湘雅医院	申良方	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅医院	秦群	中国	湖南省	长沙市
南方医科大学珠江医院	张健	中国	广东省	广州市
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	傅志超	中国	福建省	福州市
江西省肿瘤医院	李金高	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-01-15
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-02-25
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-09-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 91 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-04-13；

第一例受试者入组日期

国内：2020-04-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR-1701注射液 ｜进行中-招募完成