CTR20171247|阿托伐他汀钙片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171247

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘琳

联系人座机

0731-83280300

联系人手机号

联系人Email

plruby@163.com

联系人邮政地址

湖南长沙浏阳生物医药园康平路165号

联系人邮编

410331

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本研究以湖南迪诺制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（20mg/片），商品名：立普妥®为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查、结核检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；
既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者；
试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
试验前6个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染；
既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病；
有恶性肿瘤病史；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
酒精检测的可接受范围为：0~3 mg/100 ml；既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒】）者；
筛选前3个月每日吸烟量大于3支者及筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外），或首次用药前30天内使用过CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与阿托伐他汀有相互作用的药物；
试验前3个月参加了任何药物临床试验者；
试验前3个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格20mg（按阿托伐他汀计）；口服，每周期一次，每次20mg，用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastatin Calcium Tablets商品名：立普妥	用法用量:片剂；规格20mg（按阿托伐他汀计）；口服，每周期一次，每次20mg，用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t 、AUC0-info	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t 、AUC0-info	给药后72小时	有效性指标
生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐平声,药学硕士		副主任药师	0731-84327458	xups2004@126.com	湖南省长沙市开福区湘雅路87 号，湘雅医院	410008	中南大学湘雅医院药物临床试验机构办公室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅医院药物临床试验机构	徐平声	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2016-10-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 空腹32人；餐后32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 空腹32人；餐后32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-11-15；

试验终止日期

国内：2017-03-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿托伐他汀钙片 ｜已完成