CTR20131656|肝达康胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131656

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王永宽

联系人座机

04336237458

联系人手机号

联系人Email

kf6237458@163.com

联系人邮政地址

吉林省敦化市敖东大街2158号

联系人邮编

133700

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

初步评价该药物：①安全性和不良反应；②治疗慢性乙型肝炎的临床疗效；③不同剂量的疗效和安全性的差异。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

西医诊断为慢性乙型肝炎；
中医辨证为肝郁脾虚血瘀证；
自愿作为观察对象，签署知情同意书；
年龄在18-65岁的男性或女性；
6个月内未用过抗病毒或/和免疫调节剂者；
血清ALT在2-10ULN之间，血清总胆红素＜2ULN，西医确诊为轻、中度慢性乙型肝炎；

排除标准

合并HCV、HDV、HAV、HEV、HGV等嗜肝病毒感染的肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎及脂肪肝。
合并HIV感染。
TBiL高于34.1μmol/L或/和ALT＞10ULN。
慢性重型肝炎及肝硬化或慢性肝炎有可能发展成重型肝炎者。
研究者认为不宜入选本试验者。
妊娠、哺乳期妇女。
过敏体质或多种药物过敏者。
3月内参加过同类新药临床研究者。
合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:肝达康胶囊	用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；口服，每日三次，每次8粒（肝达康胶囊4粒+原肝达康胶囊安慰剂4粒），用药时程：3个月。
中文通用名:原肝达康胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；口服，每日三次，每次8粒（原肝达康胶囊4粒+原肝达康胶囊安慰剂4粒），用药时程：3个月。

对照药

名称	用法
中文通用名:原肝达康胶囊	用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；口服，每日三次，每次8粒（原肝达康胶囊8粒+原肝达康胶囊安慰剂0粒），每日三次用药时程：3个月。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
肝功能检测	别在用药前、用药过程中每月、用药结束时及随访阶段的第1月和第3月进行肝功能检测和评估。共计6次。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医临床症状	分别于用药后每个月及随访每个月进行中医症候记分。共计7次。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙克伟		主任医师	13808423209	sunkewei@163.com	湖南省长沙市韶山中路113	410000	湖南中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南中医学院第一附属医院	孙克伟	中国	湖南省	长沙
云南中医学院附属医院	余泽云	中国	云南省	昆明
湖北中医学院附属医院	杨帆	中国	湖北省	武汉
河南省中医药研究院	杨小平	中国	河南省	郑州
贵阳中医学院附属医院	王敏	中国	贵州省	贵阳
辽宁中医学院附属医院	卢秉久	中国	辽宁省	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
肝达康胶囊	同意	2006-01-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2006-04-20；

试验终止日期

国内：2007-09-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

肝达康胶囊 ｜进行中-招募完成