登记号
CTR20234118
相关登记号
CTR20192306
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
气血瘀滞精血不足所致黄褐斑
试验通俗题目
玉蝴蝶祛斑膏Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
YKR-Z1-2302/P
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈碧强
联系人座机
0598-8339970
联系人手机号
13806964189
联系人Email
cbq111@163.com
联系人邮政地址
福建省-三明市-三元区台江路46号
联系人邮编
365001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1、确证玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的安全性；2、确证玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合黄褐斑西医诊断标准；
- 符合中医肾虚血瘀证或气滞血瘀证辨证标准；
- 知情同意时年龄 18-60 周岁（包括两端），性别不限；
- 自愿参加本试验并已签署知情同意书。
排除标准
- 面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如炎症后色素沉着、颧部褐青色痣、Riehl 黑变病、色素性扁平苔藓、艾迪生病、Civatte 皮肤异色病、太田痣，根据研究者判断影响疗效评价的其他合并面部色素性疾病；
- 近 1 个月内，口服或外用过治疗黄褐斑的中西药物，进行过针灸、埋线、刮痧等治 疗者；近 9 个月内进行过激光或换肤治疗者；
- 发生过 2 次以上的自发性流产者；
- 长期暴露于日光下的户外工作者；
- 已知对试验用药所含成分及统一提供的清洁、基础护肤、防晒产品过敏者；
- 有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者，恶性肿瘤者；
- 妊娠期、哺乳期、准备妊娠女性，本人或其伴侣在试验期间不同意采用口服避孕药之外的措施有效避孕者；
- 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；
- 吸烟者或有酒精、药物滥用史者；
- 入组前 3 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玉蝴蝶祛斑膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:玉蝴蝶祛斑膏模拟剂
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率 | 治疗12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率 | 治疗 4 周、8 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗 4 周、8 周、12 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 医生整体评价（PGA）分值 | 治疗 4 周、8 周、12 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 黄褐斑生活质量指数量表（MELASQOL）评分变化率 | 治疗 4 周、8 周、12 周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周冬梅 | 博士 | 主任医师 | 13811201580 | 52176857@163.com | 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 周冬梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 张丰川 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 郴州市第一人民医院 | 胡杏林 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 苏惠春 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 陈琳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 柳州市人民医院 | 肖敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 张平安 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李福伦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 沈阳市中西医结合医院 | 刘岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 石家庄市人民医院 | 曹海育 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-13 |
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
