CTR20190477|盐酸环苯扎林缓释胶囊

基本信息

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登记号

CTR20190477

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曲胜军

联系人座机

18153257495

联系人手机号

联系人Email

379551129@qq.com

联系人邮政地址

山东省青岛市经济技术开发区团结路 3601 号

联系人邮编

266000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

"主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服盐酸环苯扎林缓释胶囊后，环苯扎林的药代动力学特性。次要目的是评价盐酸环苯扎林缓释胶囊口服给药的安全性和耐受性。"

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康受试者（临床实验室检查、生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义者），男女各半；
年龄：18~45岁（包括18-45岁）
体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

排除标准

体检及血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能检查、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；
ALT或AST≥1.5ULN；
有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对环苯扎林及辅料中任何成份过敏者；
甲状腺功能亢进者；有尿潴留、闭角型青光眼和眼内压增高病史者；
从事危险性工作者，如高空作业、驾车、机械操作等人员；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h直至试验结束不能停止服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h直至试验结束不能停止摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；酒精检测结果阳性者；试验期间不能停止饮酒者；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境或肝酶活性的药物或单胺氧化酶（MAO）抑制剂；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；首次给药前14天内使用过环苯扎林；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者；
入院当天药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
妊娠或哺乳期妇女；妊娠检测异常有临床意义者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸环苯扎林缓释胶囊	用法用量:胶囊；规格15mg；口服，预试验单次给药研究每日1粒，共服用1次；正式试验单次给药每日1粒，共服用1次；多次给药研究每日1粒，共服用10日。
中文通用名:盐酸环苯扎林缓释胶囊	用法用量:胶囊；规格30mg；口服，正式试验中单次给药每日1粒，共服用1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	用法用量:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、t1/2z、MRT、CL/F等；	单次给药后7天内	有效性指标
多次给药： Tmax、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2z、Vz/F、CLss/F、AUCss、AUC0-t、AUC0-∞、DF、RA（AUC）、RA（Cmax）等；	多次给药后10天内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1)生命体征检查 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4)心电图检查 5）不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	预试验给药后7天内；正式试验给药后36天内。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱韶峰，医学硕士		副主任医师	15137970120	lchgcp@163.com	河南省洛阳市西工区中州中路288号	471009	洛阳市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南	洛阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
洛阳市中心医院伦理委员会	同意	2018-09-04
洛阳市中心医院伦理委员会	同意	2019-05-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 15 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 15 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-27；

试验终止日期

国内：2019-08-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸环苯扎林缓释胶囊 ｜已完成