CTR20182062|阿奇霉素胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182062

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

金玉

联系人座机

13965689570

联系人手机号

联系人Email

Jinyu6630@sina.com

联系人邮政地址

安徽省巢湖市长江东路43号

联系人邮编

238000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

观察健康受试者单次空腹口服阿奇霉素胶囊1粒后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以原研进口Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊（商品名：舒美特®）1粒为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男性和女性均有，单一性别应不少于该组受试者例数的1/3。18周岁以上（含18周岁）；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重（kg）/身高（m）2）；
健康体检项目正常或轻度异常，经研究者判断无临床意义者（包括一般体格检查，血压、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血四项、输血四项）；
对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

排除标准

研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
筛选前6个月接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过手术影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
筛选前30天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、西替利嗪、去羟肌苷、地高辛、齐多夫定、麦角或麦角类衍生物、阿托伐他汀、卡马西平、海索比妥、苯妥英、西咪替丁、香豆素类口服抗凝剂、环孢素、依非韦伦、氟康唑、茚地那韦、甲泼尼龙、咪达唑仑、奈非那韦、利福布丁、西地那非、特非那丁、茶碱、三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑），或筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不能保证筛选至试验结束前停止食用上述食品及避免剧烈运动者；
有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；筛选后至试验结束前不能停止使用任何烟草类产品者或戒酒者；
既往吸毒史，筛选前1年内有药物滥用史；
既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积型黄疸/肝功能不全病史者；
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者；
在筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病，或使用任何药物不能保证及时告知研究医生者；
晕针、晕血者；
筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者，或不能保证筛选至给药前不献血者；
妊娠、哺乳期，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者；
不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
筛选期酒精呼气测试检查阳性者；
于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物（上次试验的末次访问时间为开始时间计算），或正在参加其他临床试验者；
筛选时尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图检查经研究者判断异常，可能危害受试者的安全者；
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒检测结果异常，梅毒螺旋体抗体测定阳性者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，空腹单次给药0.25g*1粒

对照药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素胶囊　Azithromycin Capsules　舒美特	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，空腹单次给药0.25g*1粒

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
将主要药代参数（Cmax，AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~ 125.00%。	给药前1天给药后168小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap；血常规，尿常规，血生化，输血四项，凝血常规，十二导联心电图，体格检查，身高体重，尿药筛查，酒精呼气测试、青霉素皮试、血妊娠检查	筛选至试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
姜春梅　医学硕士		主任医师	18940158820	jgbgs2011@126.com	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号	110034	辽宁中医药大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	修改后同意	2018-12-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-20；

试验终止日期

国内：2019-01-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿奇霉素胶囊 ｜已完成