CTR20220065|左旋盐酸去甲基苯环壬酯片

基本信息

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登记号

CTR20220065

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周巧霞

联系人座机

0512-66286970

联系人手机号

18306257937

联系人Email

zhouqx@lanssonpharm.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区霞盛路28号现代工业坊6B厂房

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的安全性、耐受性。次要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的药代动力学特征和疗效；探索左旋盐酸去甲基苯环壬酯在帕金森病患者体内的代谢产物。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序
在签署知情同意书时的年龄≥18岁，其中≥65岁老年人的比例不得小于75%，性别不限
体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；身体质量指数（BMI）在18.0-30.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
根据国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准诊断为帕金森病，Hoehn-Yahr分级≤3级；
无明显痴呆，并且在筛选访视时简易精神状态检查（MMSE）评分≥24；
汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）≤35；
女性受试者，育龄女性受试者血清HCG检测必须为阴性，必须同意在试验期间以及末次用药后6个月使用至少一种有效的可靠避孕方法；非育龄女性（筛选时需进行FSH检查）可豁免此项标准
男性受试者，如果与育龄期女性有性生活，必须同意在研究期间及末次用药后6个月内使用有效的避孕方法

排除标准

首次给药前28天内接受过以下抗PD药物治疗；包括但不限于以下：多巴胺受体激动剂、抗胆碱能药物、左旋多巴制剂、单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂、d) N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂
首次给药前28天内接受过手术治疗的帕金森症状者；
因使用药物或患有疾病导致的不典型的帕金森症状者
接受过神经外科手术或电刺激治疗者
既往有青光眼、前列腺肥大且有症状者、癫痫、晕厥、卒中、痴呆、活动性精神疾病、幻觉，或近一年内有短暂性脑缺血发作者
筛选前5年内患有恶性肿瘤者
肝脏功能：总胆红素>正常值上限的1.5倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限的2倍者
肾脏功能：肌酐清除率（Ccr）＜30.0 ml/min
妊娠期、哺乳期的患者
筛选期活动性感染检查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）任意一项为阳性者；
有严重影响药物吸收、代谢、排泄相关疾病的患者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:左旋盐酸去甲基苯环壬酯片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、不良事件与严重不良事件	筛选期到结束期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张宝荣	医学博士	主任医师	0571-87783777	zryb@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-解放路88号	310003	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	张宝荣	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-12-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-03-01；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片｜进行中-招募中