登记号
CTR20252798
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防由Ⅱ型单纯疱疹病毒感染导致的生殖器疱疹
试验通俗题目
评价Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗在18～55周岁的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗在18～55周岁不同血清学感染研究参与者中免后安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期剂量递增试验
试验方案编号
B2101-F20240206-1
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-05-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小欢
联系人座机
0431-87078295
联系人手机号
联系人Email
lixiaohuan@bchtpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-朝阳区卓越大街1260号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
初步评价不同剂量Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗在不同血清学感染人群中免后的安全性、耐受性。
初步评价不同剂量Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗在不同血清学感染人群中免后的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18～55周岁男性或女性研究参与者；
- 可以获得研究参与者本人的知情同意；
- 参与者本人能遵守临床试验方案的要求；
- 无论男性还是女性研究参与者自首剂接种前至试验结束后1个月内无生育或捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、安全套、隔膜、宫颈帽等）；
- 同意进行免前HSV-1型和HSV-2型血清学筛查。
排除标准
- 筛选和/或接种当天腋下体温>37.0℃
- 首剂接种前近6个月内患有生殖器疱疹疾病
- 筛选/接种前3天内罹患急性感染性疾病或慢性病急性发作期
- 女性研究参与者首剂接种前血妊娠检测结果阳性或处于哺乳期
- 有需要医疗干预的严重过敏性疾病史、既往疫苗接种有严重不良反应史（如严重荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、血管神经性水肿），或对试验用疫苗脂质体成份过敏者
- 已知或怀疑患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷、器官移植或免疫功能抑制（例如HIV感染、系统性红斑狼疮（SLE）、风湿性关节炎等）
- 首剂接种前6个月内或计划长期使用免疫抑制剂和/或免疫调节剂（例如全身糖皮质激素、靶向免疫调节剂连续超过14天）、细胞毒性治疗等
- 患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍
- 心血管疾病史，如心肌缺血、心肌梗死、心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史、各种心律失常，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病；经Fridericia公式校正的QTcF：男性＞450ms，女性＞470ms；或有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg]
- 首剂接种前HSV-1型和HSV-2型血清双阴性人群，血常规、血生化、凝血功能、尿常规指标超出正常范围
- 首剂接种前HSV-1型和HSV-2型血清双阳/单阳性人群，血常规、血生化、凝血功能、尿常规指标≥本试验方案规定的不良事件严重程度分级标准1级且经研究者判定为异常有临床意义
- 存在肌肉注射禁忌症，例如血小板减少症、凝血功能异常或凝血障碍
- 需要医疗干预的内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病
- 现患或曾患惊厥（儿童时期的高热惊厥除外）、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；
- HBV/HCV/HIV/梅毒感染标志物阳性
- 首剂接种前3个月内接受过或研究期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者
- 首剂接种前6个月内接受阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦治疗生殖器疱疹
- 接种前14天内接种过减毒活疫苗，或7天内接种过亚单位或灭活疫苗
- 首剂接种前3个月内接受过或正在参与其他的临床试验（包括药物、器械或疫苗）
- 研究者认为不适宜参加试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（生理盐水）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂免后14天内，征集性不良事件（接种部位和非接种部位）/反应发生率； | 每剂免后14天 | 安全性指标 |
| 每剂免后实验室检查异常且有临床意义不良事件发生率； | 研究期间 | 安全性指标 |
| 每剂免后30天内，非征集性不良事件/反应发生率。 | 每剂免后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂（第0天）至全程免后12个月内，所有研究参与者SAE发生率； | 全程免后12个月 | 安全性指标 |
| 首剂（第0天）至全程免后12个月内，所有研究参与者AESI发生率； | 全程免后12个月 | 安全性指标 |
| 每剂免后心电图检查异常且有临床意义的发生率。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 全程免后14、30天，HSV-2糖蛋白gD、UL25特异性抗体几何平均滴度和阳转率； | 全程免后14、30天 | 有效性指标 |
| 全程免后14、30天，HSV-2特异性中和抗体几何平均滴度和阳转率； | 全程免后14、30天 | 有效性指标 |
| 全程免后14天，HSV-2糖蛋白gD、UL25抗原特异性IFN-γ、IL-2、TNF-α水平。 | 全程免后14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞 | 博士研究生 | 主任医师 | 13811117487 | wangmeixiad@163.com | 北京市-北京市-北京市昌平区龙域环路38号院 | 102200 | 北京积水潭医院（新龙泽院区） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京积水潭医院（新龙泽院区） | 王美霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医科大学附属北京积水谭医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
