登记号
CTR20212138
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于中度至重度急性疼痛的短期治疗（不得超过5天）
试验通俗题目
氨酚曲马多片人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、单剂量、双周期交叉试验设计评价中国健康受试者空腹和餐后口服氨酚曲马多片的生物等效性试验
试验方案编号
HJG-AFQMD-SXJZ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丽霞
联系人座机
029-86031320
联系人手机号
18792895956
联系人Email
502054394@qq.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-经开区泾河工业园区泾渭十路30号
联系人邮编
710201
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以Janssen Ortho, LLC.公司生产的氨酚曲马多片(商品名：ULTRACET®，规格：盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg)为参比制剂，以陕西九州制药有限责任公司研究生产的氨酚曲马多片(规格：盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉试验设计评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男性或女性受试者，且保持适当的性别比例；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内(包括临界值，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高(m)2)；
- 受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施(参见方案附件3)且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准
- 已知对研究药物或其辅料有过敏史，过敏体质(两种或两种以上药物或食物过敏)者，或对非甾体抗炎药、阿片类药物过敏者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常(如焦虑、紧张不安、自杀倾向等)及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图检查、临床实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体任何一项检测阳性者；
- 存在癫痫病史者；
- 有急性或严重的支气管哮喘病史者；
- 有直立性低血压及晕厥病史者；
- 受试者曾长期滥用任何阿片类镇痛药，或已知的其他药物依赖，或药物滥用尿液检查结果阳性；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL)者，或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A4抑制剂或诱导剂、或CYP2D6抑制剂的药物者；或用过任何与对乙酰氨基酚片有相互作用的药物(如巴比妥类或解痉药、氯霉素、华法林、香豆素类等)者；
- 筛选前2周内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 筛选前2周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者(即每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- 用药前48h内服用过特殊饮食(包括葡萄、柚子、巧克力、茶、可乐，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤、含酒精的饮食，或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食)者；
- 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或现感觉消化道不适者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 试验期间不能停止驾驶及高空作业者；
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；
- 女性受试者：筛选前30天内使用过口服避孕药者；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚曲马多片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚曲马多片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-inf | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药动学参数：Tmax、AUC_%Extrap、t1/2 | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查及不良时间/严重不良事件 | 首次给药至完成临床研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣 | 学士 | 副教授 | 13974793892 | 2523657886@qq.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号 | 421000 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 李荣 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-29 |
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 110 ；
实际入组总例数
国内: 110 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-26；
试验终止日期
国内：2021-10-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
