CTR20212483|GR1802注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212483

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢涵宇

联系人座机

021-50805988-8041

联系人手机号

18801734227

联系人Email

luhanyu@genrixbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张江科学城沈括路581号众通大厦5楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的耐受性和安全性特征。评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的药代动力学特征；评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的初步疗效；评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-70（包括两端）周岁；
体重≥40kg
筛选访视前确诊至少12个月的特应性皮炎（依照美国皮肤病学会共识标准，2014年）受试者，并且：筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分；筛选访视和基线访视时研究者整体评估（IGA）评分≥3分；筛选访视和基线访视时特应性皮炎（AD）累及体表面积（BSA）≥10%。
能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书

排除标准

经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史；
筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；
怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害时的严重过敏性疾病（本疾病除外）；
筛选前6个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）和/或药物滥用史；
筛选前4周内曾献血≥300mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后4周内献血（问询）；
（12）具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣拒绝自签署知情同意书后至末次给药6个月内：采取高效（女性受试者及其伴侣）/有效（男性受试者及其伴侣）的避孕措施者、有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；
血压控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。注释：由2次连续升高读数确定。如果初始血压读数超过此限值，则可在受试者休息≥10分钟后重新测量血压。如果重复测量值低于限值，则可以接受第二个值）；
筛选时存在以下实验室检测异常：血红蛋白（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0 g/L）；白细胞总数<3.0×109 /L；中性粒细胞数<1.5×109 /L；血小板计数<100×109 /L。丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）血清肌酐> ULN 总胆红素>1.5倍ULN 碱性磷酸酶>1.5倍ULN
筛选时乙型肝炎表面抗原阳性（HBVDNA检测低于500IU/ml除外）、乙肝核心抗体阳性（HBVDNA检测低于500IU/ml除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；
筛选时存在研究者认为有临床意义的12-导联ECG异常且可能会增加受试者风险；
妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性；
接受生物制剂治疗：基线访视前5个半衰期（如果半衰期已知）或16周（以时间较长者为准）内；
筛选前4周内参加过其它临床试验且入组治疗。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GR1802注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标、有效性评价指标	临床研究期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、Tmax、CL/F	12周内、24周内	有效性指标+安全性指标
免疫原性指标	12周内、24周内	安全性指标
IGA“0”或“1”	12周内、24周内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐金华	医学博士	主任医师	021-52887781	xjhhsyy@163.com	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院
张菁	博士	主任药师	021-52887926	Zhangj_fudan@163.com	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
上海市皮肤病医院	朱全刚	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
中国科学院大学宁波华美医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
沧州市人民医院	刁丽	中国	河北省	沧州市
沧州市人民医院	秦兰英	中国	河北省	沧州市
南通大学附属医院	曹双林	中国	江苏省	南通市
中一东北国际医院有限公司	张士发	中国	辽宁省	沈阳市
江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
蚌埠医学院第一附属医院	江从军	中国	安徽省	蚌埠市
承德医学院附属医院	段昕所	中国	河北省	承德市
南方医科大学皮肤病医院	梁云生	中国	广东省	广州市
杭州市第三医院	王琪	中国	浙江省	杭州市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
重庆三峡医药高等专科学校附属医院	向光	中国	重庆市	重庆市
新疆维吾尔自治区人民医院	康晓静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
宁夏医科大学总医院	夏莉	中国	宁夏回族自治区	银川市
南阳市第一人民医院	毕晓东	中国	河南省	南阳市
北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
中国医学科学院皮肤病医院	陆前进	中国	江苏省	南京市
北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
安徽省立医院	张思平	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-09-09
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-01-20
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-10-09
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-05-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 150 ；

已入组例数

国内: 150 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-11-12；

第一例受试者入组日期

国内：2021-11-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GR1802注射液 ｜进行中-招募完成