登记号
CTR20200739
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
试验通俗题目
伏立康唑片空腹条件下在健康人体内的生物等效性试验
试验专业题目
伏立康唑片空腹条件下单剂量、单中心、随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
FLKZT-BE-2019；V2.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-03-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
比较北京双鹭药业股份有限公司生产的伏立康唑片（规格：200mg，受试制剂）与持证商为Pfizer Limited的威凡®（规格：200mg，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂伏立康唑片200mg和参比制剂威凡®200mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18 周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性体重≥ 50.0kg ，女性体重≥45.0kg ；体重指数 (BMI ）在 19.0~26.0kg/m2 （包括边界值）；
- 既往病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图 、胸部CT等检查正常或异常无临床意义；
- 受试者及其伴侣在试验期间能够采取有效的避孕措施并且在试验期间及试 验结束后6个月内没有生育计划；
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书 。
排除标准
- 筛选前3个月内有外科手术或入组过其他医学或药物试验者；
- 筛选前 3 个月内曾献血或失血达400mL或以上者；
- 患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 罕见的、先天性的半乳糖不能耐受者、 Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收障碍者
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- 对伏立康唑（包括其他三唑类抗真菌药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
- 筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位啤酒 285mL ，或烈酒 25mL ，或葡萄酒 100mL ）或给药前24小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
- 筛选 前 2 周内服用了任何处方药者；
- 筛选 前 1 周内服用了任何非处方药、维生素产品或中草药者；
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- 给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖 啡、可乐等；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- 妊娠期和哺乳期女性；
- 筛选前14 天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者；
- 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况 。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏立康唑片
|
用法用量:片剂；规格200mg；单次给药1片，口服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏立康唑片，商品名：威凡，英文名：Voriconazole
|
用法用量:片剂；规格200mg；单次给药1片，口服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据伏立康唑的血药浓度数据 ，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括 AUC0t、AUC0、Cmax、t1/2z、 λz、 Tmax和AUC_%Extrap。 | 给药开始前1h至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将通过不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规 、尿常规、血生化 检查 ）等检查进行评价 。 | 给药开始前1h至给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 010-63926401 | wangxh@bjsith.cn | 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-13 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-28；
试验终止日期
国内：2020-06-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
