CTR20181646|托拉塞米片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181646

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐卓业

联系人座机

025-85666102/15850540326

联系人手机号

联系人Email

xzy@zenkom.cn

联系人邮政地址

江苏省南京市经济技术开发区惠美路3号

联系人邮编

210038

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：比较南京正科医药股份有限公司研制的托拉塞米片（规格：20mg，商品名：特苏敏®，受试制剂）与持证商MEDA Pharmaceuticals的托拉塞米片（规格：20mg，商品名：DEMADEX®，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂托拉塞米片和参比制剂DEMADEX®在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁且≤60周岁的中国男性和女性受试者；
体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2），包括边界值），男性受试者体重不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不应低于45.0kg（包括45.0kg）；
试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸片检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、肺、心脑血管、血液、代谢、自身免疫、神经系统等）者；
有肿瘤病史者；
有精神障碍病史者；
传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
近3个月内接受过任何外科手术者；
对食物或药物有过敏史者；
烟检阳性者；
有酗酒史者（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL）；
酒精呼气测试结果阳性者；
近3个月内有献血史者或大量失血史者；
近3个月内入组其它药物临床试验并服用试验药物的受试者；
有药物滥用史者；
药物滥用五项（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）阳性者；
近14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药者；
近7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、石榴等食物者；
近48小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
有晕针晕血史者；
有低血压、低钾血症病史者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5mIU/ml者；
受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者；
研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:托拉塞米片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次给药，240ml水送服20mg；第一组（N=13）第一周期与第二组（N=13）第二周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:托拉塞米片；英文名：Torsemide Tablets；商品名：DEMADEX	用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次给药，240ml水送服20mg；第一组（N=13）第二周期与第二组（N=13）第一周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
峰浓度Cmax、从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积AUC0-t、从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积AUC0-∞	给药前0h（服药前1h内）和服药后15min、30min、45min、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、24h共18个时间点	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规临床实验室结果的改变（血常规Ⅰ、尿常规Ⅱ、血生化、血妊娠试验（仅限女性）等）、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果	在服药前2小时内和服药后1小时10分钟、2小时10分钟、3小时10分钟、6小时10分钟、24小时10分钟	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵姜，医学硕士		副主任医师	18522283669	13802021979@163.com	天津经济技术开发区第三大街61号	300457	泰达国际心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
泰达国际心血管病医院	赵姜	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2018-08-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 26 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 26 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-09-12；

试验终止日期

国内：2018-10-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

托拉塞米片 ｜已完成