登记号
CTR20190864
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。
试验通俗题目
伊布替尼胶囊人体生物等效性预试验
试验专业题目
健康成年受试者中进行的单中心、开放、随机、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性研究
试验方案编号
HDHY18YBTN-Y；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-89918261
联系人手机号
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市莫干山路866号
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1.研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂伊布替尼胶囊1粒（规格：0.14g/粒，杭州中美华东制药有限公司生产）与参比制剂伊布替尼胶囊1粒（商品名：亿珂®IMBRUVICA®，规格：140mg/粒，Catalent CTS LLC生产）单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，初步评价空腹和餐后条件下两制剂间的生物等效性；2.探索采血点及清洗期设置，为正式试验设计提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁~65周岁（含18岁及65岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 给药前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性以及梅毒螺旋体抗体阳性；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药物，或打算参加其他的药物临床试验；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前三个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或尼古丁检查结果阳性者；
- 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气检查结果＞0mg/100mL者；
- 有家族遗传疾病史、间质性肺病病史、结核病史、出血性疾病史（如消化道出血、血友病、紫癜等）；
- 有药物依赖史、药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者；
- 在服用研究药物前30天内服用了任何肝酶活性的药物（如：诱导剂—卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英、利福平、贯叶连翘等；抑制剂—波普瑞韦、克拉霉素、科比司他、考尼伐坦、丹诺瑞韦和利托那韦、地尔硫卓、艾维雷韦和利托那韦、艾代拉利斯、英地纲韦和利托那韦、伊曲康唑、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦和利托那韦、奈法唑酮、奈芬纳韦、帕利瑞韦和利托那韦和（ombitasvir和/或dasabuvir）、利托那韦、沙奎那韦和利托那韦、替拉那韦和利托那韦、醋竹桃霉素等）者；
- 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 在服用研究药物前48小时饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精的饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）、酸橙或含有葡萄柚（西柚）、酸橙成分的产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有晕针晕血史者；
- 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊布替尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.14g；口服，单次给药，每次0.14g，用药时程：单次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊布替尼胶囊 英文名： Ibrutinib Capsules 商品名：亿珂 IMBRUVICA
|
用法用量:胶囊剂；规格140mg；口服，单次给药，每次140mg，用药时程：单次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：AUC和Cmax | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价伊布替尼胶囊的安全性，将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查进行评价。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰，医学博士 | 副主任医师 | 0533-7698395 | jie.hou@estartpoc.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 | |
| 王宏，学士 | 主任医师 | 0533-7698395 | hong.wang@estartpoc.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰，王宏 | 中国 | 山东 | 淄博 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-08；
试验终止日期
国内：2019-06-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
