登记号
CTR20240487
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性前列腺癌
试验通俗题目
在使用一种NHA治疗后的mCRPC比较MK-5684与可选择的NHA的III期研究
试验专业题目
在既往使用1种新型内分泌治疗(NHA)期间或之后发生疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中比较MK-5684与可选择的醋酸阿比特龙或恩扎卢胺的III期、随机、开放性研究
试验方案编号
MK-5684-004
方案最近版本号
MK-5684-004-00
版本日期
2023-10-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨依顺
联系人座机
021-22112705
联系人手机号
联系人Email
yi.shun.yang@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较接受MK-5684与可选择的醋酸阿比特龙或恩扎卢胺治疗的mCRPC受试者由BICR根据PCWG修订的RECIST 1.1评估的rPFS以及OS
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 患有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，且无小细胞组织学成分。诊断必须在病理报告中说明，并由研究者确认
- 筛选前6个月内接受ADT（或双侧睾丸切除术后）期间发生前列腺癌进展
- 通过骨扫描显示的骨病灶和/或CT/MRI显示的软组织疾病证实目前有转移性疾病证据
- 在一种NHA治疗HSPC或nmCRPC期间或治疗后疾病进展
- 既往曾接受过PARPi治疗，或经研究者认为不符合PARPi治疗标准，或拒绝接受PARPi治疗
- 正在接受ADT，血清睾酮<50 ng/dL（<1.7 nM）
- 在随机前7天内评估的ECOG体能状态为0或1
- 充分的器官功能
- 已提供新鲜针吸肿瘤组织或既往未接受过放疗软组织的切除活检。允许使用既往放疗后发生进展部位的肿瘤样本。
- HbsAg阳性的受试者如果接受HBV抗病毒治疗至少4周，并且在随机化前检测不到HBV病毒载量，则有资格参加研究。
- 如果在筛选时未检测到HCV病毒载量，则有HCV感染史的受试者有资格参加研究。
- 因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者AE必须恢复至≤1级或基线水平。接受HRT充分治疗的内分泌相关AE受试者或神经病变≤2级的受试者有资格参加本研究
- HIV感染受试者必须在ART后HIV得到良好控制
排除标准
- 存在可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良。
- 无法吞咽胶囊/片剂
- 有垂体功能障碍病史
- 糖尿病控制不佳
- 具有临床意义的血清钾或钠水平异常。
- 筛选访视时存在：低血压：收缩压<110 mmHg，或未受控制的高血压：采用优化抗高血压治疗后，3次检测结果中有2次显示，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥90 mmHg
- 患有活动性或不稳定心脑血管疾病，包括血栓栓塞事件
- 长QTc综合征病史或家族史
- 在签署知同意书前的6个月内有惊厥发作史，或在入组前的12个月内有任何可能易患惊厥发作的情况
- 有临床意义的室性心律失常病史（例如室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或有Mobitz II型二度或三度心脏传导阻滞病史，未安装永久性起搏器
- 接受过含紫杉烷的化疗和/或NHA 治疗mCRPC
- 入组前共接受过一种以上NHA的受试者不具备资格
- 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症
- 既往接受了镭治疗前列腺癌
- 目前正在接受具有CYP450诱导作用抗癫痫药物治疗惊厥发作。
- 研究干预开始前6个月内接受过不稳定剂量甲状腺激素治疗的受试者
- 在研究干预首次给药前2周内接受过放疗或存在需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性
- 在研究干预首次给药前4周内接受过既往全身性抗肿瘤治疗，包括研究性药物。
- 研究干预首次给药前2周内接受强效CYP3A4诱导剂或P-gp抑制剂。
- 在研究干预首次给药前4周内接受过靶向小分子治疗或NHA治疗
- 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
- 在研究干预给药前4周内接受过研究药物或使用过研究器械
- 已知对醋酸阿比特龙、泼尼松或泼尼松龙、恩扎卢胺中的成分或辅料过敏
- 骨扫描显示“超级骨显像”。定义为基线骨扫描显示，骨骼强烈对称的代谢增强和肾实质代谢减少，以致无法评估今后是否存在新的转移情况。
- 患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤
- 研究药物首次给药前7天内诊断为免疫缺陷或正在接受长期全身性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 已知患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑部转移受试者可参与研究，前提是研究筛选期间经进行的重复影像学检查证实，受试者在至少4周内处于影像学稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床稳定并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要使用类固醇治疗。
- 过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。
- 患有需要系统性治疗的活动性感染
- 并发活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性和/或可检测到HBV DNA）和HCV（定义为抗HCV Ab阳性和可检测到HCV RNA）感染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-5684片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:地塞米松片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸氟氢可的松片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:恩扎卢胺软胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| rPFS | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TFST | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| TTPP | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| OR | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| DOR | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| 至PSA进展时间 | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| PSA缓解 | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| 至首次出现SSRE时间 | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性 | 首例受试者入组后约82个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张旭 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66938308 | xu_Zhanggcp@163.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100089 | 中国人民解放军总医院 |
| 何志嵩 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572600 | wyj7074@sohu.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 张旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 张琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 马琪 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 无锡市人民医院 | 张坚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津医科大学第二医院 | 王勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡志全 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 武汉市中心医院 | 郭永连 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 戴君勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 曾浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈志文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南充市中心医院 | 李云祥 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | Goh,Jeffrey | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Macquarie University | Zhang,Alison Yan | 澳大利亚 | VIC | North Melbourne |
| Monash Health | Pook,David | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| Hospital Paulistano | Vale,Silvana | 巴西 | Puerto Rico | Puerto Rico |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Rosa,Mahira de Oliveira Lopes | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| Hospital Santa Rita de Cassia | BERTOLLO,GLAUCIO ANTONIO | 巴西 | Plantltina | Plantltina |
| Princess Margaret Cancer Centre | Jiang,Di Maria | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Cross Cancer Institute | Kolinsky,Michael | 加拿大 | AB | Edmonton |
| BC Cancer Kelowna | Ellard,Susan L | 加拿大 | BC | Kelowna |
| The Ottawa Hospital - General Campus | Savard,Marie-France | 加拿大 | ON | Ottawa |
| Bradfordhill | Burotto,Mauricio | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| CIDO SpA | Rey,Felipe | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile | Ibanez,Carolina | 智利 | Región Metropolitana de Santiago | Santiago |
| ONCOCENTRO APYS | Acevedo,Alejandro | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Clinica Universidad Catolica del Maule | Ortega,Francisco | 智利 | Region M. de Santiago | Providencia |
| Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia | Bernal Vaca,Laura | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS | Manneh Kopp,Ray | 哥伦比亚 | Cesar | Valledupar |
| Fundación Cardiovascular de Colombia | Gomez Abreo,Diego Andres | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Oncomédica S.A.S | Torregroza Otero,Marco Antonio | 哥伦比亚 | Cordoba | Monteria |
| Fundación Valle del Lili | Garcia Giraldo,Ana Maria | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) | Barthelemy,Philippe | 法国 | Bas-Rhin | Strasbourg |
| Gustave Roussy | Fizazi,Karim | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hopital Morvan | Auberger,Benjamin | 法国 | Finistere | Brest |
| Centre Oscar Lambret | Penel,Nicolas | 法国 | Combemale | Combemale |
| Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence | Hilgers,Werner | 法国 | Sainte-Catherine | Sainte-Catherine |
| CENTRE LEON BERARD | Flechon,Aude | 法国 | Rhone | Lyon |
| Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte | De Santis,Maria | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Gratzke,Christian | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Universitatsklinikum Marburg | Heers,Hendrik | 德国 | Sachsen-Anhalt | Magdeburg |
| Universitaetsklinikum Koeln | Paffenholz,Pia | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| Studienpraxis Urologie | Todenhofer,Tilman | 德国 | Niedersachsen | Braunschweig |
| Princess Margaret Hospital | Lim,Mei Ying | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Queen Mary Hospital | Siu,Wai Kwan Steven | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Hong Kong Integrated Oncology Centre | Cheung,Foon Yiu | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Országos Onkológiai Intézet | Nagyivanyi,Krisztian | 匈牙利 | Ráth Gy | Budapest |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Arkosy,Peter | 匈牙利 | Ráth Gy | Budapest |
| Tallaght University Hospital | McDermott,Ray | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| St. Vincent's University Hospital | McDermott,Ray | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Rambam Health Care Campus | Peer,Avivit | 以色列 | OH | Haifa |
| Rabin Medical Center | Goldstein,Daniel | 以色列 | NV | Petach Tikva |
| Shaare Zedek Medical Center | Abramovich,Amir | 以色列 | Central | Kfar-Saba |
| Emek Medical Center | Abu-Amna,Mahmoud | 以色列 | Central | Kfar-Saba |
| Sourasky Medical Center | Kejzman,Daniel | 以色列 | PA | Tel Aviv |
| Meir Medical Center | Kushnir,Igal | 以色列 | SC | Kfar Saba |
| Hadassah Medical Center | Frank,Stephen Jay | 以色列 | State of Palestine | Jerusalem |
| Ospedale San Raffaele | Necchi,Andrea | 意大利 | Catania | Catania |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Procopio,Giuseppe | 意大利 | Lazio | Roma |
| IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori | De Giorgi,Ugo federico francesco | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Ospedale Cannizzaro | Scandurra,Giuseppa | 意大利 | Trento | Trento |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia | Landriscina,Matteo | 意大利 | Roma | Roma |
| Seoul National University Hospital | Kwak,Cheol | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi | Seoul |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Kwon,Tae Gyun | 韩国 | Taegu-Kwangyokshi | Daegu-si |
| Seoul National University Bundang Hospital | Byun,Seok-Soo | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam-si |
| National Cancer Center | Joung,Jae Young | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi | Seoul |
| University Malaya Medical Centre | Saad,Marniza Binti | 马来西亚 | Selangor | Selangor |
| Hospital Kuala Lumpur | Subramaniam,Sandya | 马来西亚 | Jalan Pahang | Jalan Pahang |
| National Cancer Institute | Yusak,Suhana binti | 马来西亚 | Putrajaya | Putrajaya |
| Hospital Sultan Ismail | Rajeswaran,Vickee | 马来西亚 | Kelantan | Kelantan |
| Sarawak General Hospital | Ab Jalil,Hadi | 马来西亚 | Kuching | Kuching |
| CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente | Luna-Romero,Noel Esaul | 墨西哥 | Coyoacan | Ciudad de Mexico |
| Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: | Perez Perez,Perla | 墨西哥 | Mexico | Ciudad de Mexico |
| Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | ZAYAS VILLANUEVA,OMAR ALEJANDRO | 墨西哥 | Chiapas | Tuxtla Gutierrez |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Bautista Aragon,Yolanda Lizbeth | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Hospital Angeles Acoxpa | PEREZ,RODRIGO | 墨西哥 | Cullacan | Cullacan |
| Clinica Oncologica Especializada | Martin,Ana Elena | 墨西哥 | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| National University Hospital | Wong,Alvin | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National Cancer Centre Singapore | chan,Johan | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Vong,Elise | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Singapore General Hospital | Chen,Kenneth | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE | Chabane,Khabane Tsoeu William | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Medical Oncology Centre of Rosebank | Rapoport,Bernardo Leon | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Wilgers Oncology Centre | van Zijl,Petrus Wilhelm | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Cape Town Oncology Trials | Coetzee,Corlia | 南非 | Western Cape | Kraaifontein |
| Wits Clinical Research | Moodley,Shun Devan | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| TASK Eden | Botha,Louis Johannes | 南非 | Eastern Cape | Port Elizabeth |
| LIFE GROENKLOOF | Cohen,Graham Lawrence | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Hospital Insular de Gran Canaria | Gómez de Liano Lista,Alfonso | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario de Burgos | CRESPO HERRERO,GUILLERMO | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Parc Tauli | Gallardo Diaz,Enrique | 西班牙 | Gerona | Girona |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID | Miranda Poma,Jesús | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA | Mellado Gonzalez,Begona | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | Su,Yu-Li | 中国台湾 | Taiwan | Taoyuan |
| Taipei Veterans General Hospital | Chung,Hsiao-Jen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Lin,Po-Hung | 中国台湾 | Taiwan | Taoyuan |
| China Medical University Hospital | Huang,Chi-Ping | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chi Mei Medical Center | Huang,Kuan-Hua | 中国台湾 | Taiwan | Taoyuan |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Lin,Jen-Tai | 中国台湾 | Taiwan | Kaohsiung |
| Faculty of Medicine - Khon Kaen University | Chindaprasirt,Jarin | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Songklanagarind hospital | Sathitruangsak,Chirawadee | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Saengmearnuparp,Thiraphat | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Chulalongkorn University | Poovorawan,Nattaya | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Danchaivijitr,Pongwut | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| St. Vincent Frontier Cancer Center | Patrick Wayne Cobb | 美国 | Montana | Billings |
| Colorado Clinical Research | David Cahn | 美国 | Colorado | Lakewood |
| Urology Clinics of North Texas, PLLC | Greg Thoreson | 美国 | Texas | Dallas |
| OptumCare Cancer Care | Khawaja Saad Jahangir | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Cancer and Hematology Centers of Western Michigan | Batts,Eric | 美国 | Grand Rapids | Grand Rapids |
| Carolina Urologic Research Center | Shore,Neal | 美国 | Myrtle Beach | Myrtle Beach |
| Chesapeake Urology | Tutrone,Ronald F | 美国 | Towson | Towson |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Goodman,Oscar | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| Blue Ridge Cancer Care | Donald Vile | 美国 | Virginia | Roanoke |
| Emad Ibrahim,MD,INC. | Emad Ibrahim | 美国 | California | Redlands |
| St. Vincent Frontier Cancer Center | Patrick Wayne Cobb | 美国 | Montana | Billings |
| Colorado Clinical Research | David Cahn | 美国 | Colorado | Lakewood |
| Urology Clinics of North Texas, PLLC | Greg Thoreson | 美国 | Texas | Dallas |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-01-16 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 226 ；
国际: 1500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
